 |
Ez a tanulmány a számítógépes rendszerek – például a termoanalitikai készülékek – szabályozási követelményeit részletezi, valamint olyan fontos lépéseket tárgyal, amelyekkel megelőzhető az adatintegritási előírások jelentős költségvonzattal járó megsértése. |
„Az adatintegritás megmutatja, hogy az adatok mennyire teljesek, következetesek, pontosak, hitelesek, megbízhatók, valamint hogy az adatok ezen jellemzői fenntarthatók-e az adat teljes életciklusa során. Az adatokat biztonságos módon kell begyűjteni és tárolni, hogy visszavezethetőek, olvashatóak, egyidejűleg rögzítettek, eredetiek (vagy másolatként hitelesek) és pontosak legyenek. Az adatintegritás biztosításához megfelelő minőség- és kockázatkezelő rendszerekre van szükség, beleértve a megbízható tudományos elvek és a helyes dokumentációs gyakorlatok követését.”
Forrás: MHRA GXP adatintegritási útmutató és definíciók; 1. átdolgozás.
Az adatintegritás központi problémát jelent minden olyan laboratóriumban, amelyet a Helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályoz. Azonban még a kutatólaboratóriumok és a nem szabályozott iparágak is felismerhetik, hogy a helyes adatkezelési gyakorlatok kialakításának előnyei felülmúlják a vele járó költségeket. A tanulmány ismerteti a szabályozási hátteret, valamint a rendszer felépítését, ami a termoanalitikai és egyéb számítógépes rendszerek esetében kifejezetten fontos.
Az adatokat tároló, feldolgozó és lekérő rendszerek – például a termoanalitikai készülékek – esetében az adatintegritás kiemelkedő fontosságú. A STARe termoanalitikai szoftver jelszóvédett hozzáférést biztosít az alkalmazáshoz, felhasználói jogokat rendel hozzá az egyes felhasználói szintekhez, biztonságos adatbázisban tárolt elektronikus feljegyzésekkel biztosítja a fájlok integritását, valamint megfelelő módon naplózza az eseményeket és rögzíti az elektronikus aláírásokat. A STARe szoftver emellett lehetővé teszi a mérlegadatok elektronikus továbbítását (STAReX™-csatlakozás), a fokozott adatbiztonság és hatékonyság érdekében pedig automatikusan biztonsági mentést végez.
A STARe szoftver segítségével az adatintegritás ellenőrzése kétféle módon is elérhető, hogy mind a szabályozott, mind a nem szabályozott iparágak igényeit is kielégíthesse:
 |
