 |
Gyógyszertermékek biztonságossága – Az Egyesült Államok és az Európai Unió szabványainak összehasonlítása |
Az EU hamisítás elleni irányelvét, a 2011/62/EU jelű, hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet (FMD) és a gyógyszerellátási lánc biztonságáról szóló törvényt (DSCSA) a betegek fokozott biztonságának garantálása érdekében vezették be. Ezek a szabályozások a gyógyszeriparon belüli nagyobb fokú biztonság számára hivatottak előkészíteni a terepet.
Ez a tájékoztató az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok által elfogadott jogi keretrendszert, valamint ezekből eredően a gyógyszeripari vállalatokat érintő követelményeket mutatja be. Gyakorlati tanácsokat ad a kódolás, gyártási folyamatok, csomagolási terv és az adatkezelési infrastruktúra bevált gyakorlatairól.
A tájékoztató ezenkívül összeveti az FMD és a DSCSA közötti hasonlóságokat és különbségeket az alábbiak tekintetében:
- Illetéktelen felnyitás elleni védelem
- Az ellátási láncra vonatkozó dokumentációk
- Három részből álló biztonsági kialakítás
- Adatmátrixkódok, termékazonosítók és SNI
- Védelem a hamisítással szemben
- A sorozatszámképzési adatok kezelése
- Egyesítés
További hasznos információkért töltse le ezt a tájékoztatót
Mind az FMD, mind pedig a DSCSA esetében olyan vizsgálórendszerre van szükség, amely az ellenőrzés érdekében sorozatszámmal ellátott 2D-s kódok nyomtatására képes, és kezelni tudja a központi adatbázissal/vállalatirányítási (ERP) rendszerrel folytatott kommunikációt. Azok a gyártók, akik gyártósoraikat 2017. november 27-től kezdődően az Egyesült Államok sorozatszámképzési követelményei szerint, 2019. február 9-től kezdődően pedig az Európai Unió FMD-előírásainak is megfelelően működtetik, olyan helyzetbe kerülnek, hogy a függőben levő, 2023-ban pedig hatályba lépő DSCSA-specifikációknak is eleget tesznek majd.
Európa és az Egyesült Államok világelsőnek tekinthető a betegek szempontjából legbiztonságosabb gyógyszertermékek piacán. Azonban a 840 millió lakosnak és a globális gyógyszeripari eladások kétharmados részesedésének köszönhetően az Egyesült Államok és Európa a kábítószerrel kapcsolatos bűncselekmények kedvelt, nagy hasznot hozó célpontja is egyben. Az új értékesítési csatornák, például az internet jóvoltából a gyógyszerhamisítóknak egyre könnyebb hamis termékeiket közvetlenül forgalmazni, illetve beszivárogtatni azokat az ellátási láncba. Az új jogi keretrendszereket ezen globális méretű fenyegetéssel szembeni harc érdekében vezették be.
