Kalibrálás GMP környezetben elektronikus aláírásokkal - METTLER TOLEDO
White Paper

Kalibrálás GMP környezetben elektronikus aláírásokkal

White Paper

Az ellenőrzésre szánt idő és az emberi hibák csökkentése

Kalibrálás GMP környezetben elektronikus aláírásokkal
Kalibrálás GMP környezetben elektronikus aláírásokkal

Hibák előfordulnak, ám a gyógyszeriparban néhány hiba is komoly következményeket vonhat maga után. Ezért a gyógyszeripari vállalatoknál folyamatosan törekednek az emberi hibák kiküszöbölésére, és minden olyan új fejlesztést szívesen látnak, ami csökkenti ezeket a kockázatokat.

Ez ügyben hatalmas előrelépést jelent, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatósága (FDA) és az Európai Közösség (EK) jóváhagyta az elektronikus aláírások használatát. Az FDA 21 CFR Part 11. szabályozása és az EudraLex 4. kötet 11. függelékének bemutatása óta a gyógyszeripari gyártóberendezések gyártói olyan műszerekkel és eszközökkel álltak elő, amelyek mindkét szabályozásnak megfelelnek.

Ez alól a folyamatanalitikai megoldások vezető beszállítója, a METTLER TOLEDO sem kivétel. Felismerve a gyártósori kalibrációs adatok és a karbantartási adatok kézzel történő rögzítésével kapcsolatos problémákat, kifejlesztettük az iSense™ CFR szoftvert, amely az intelligens szenzorkezelés (Intelligent Sensor Management, ®) technológiát alkalmazó műszereknél használt iSense szoftver gyógyszeripar-specifikus változata.

Az ISM egy digitális platform, amely előre jelzi, hogy mikor van szükség az érzékelő karbantartására, ezzel növelve a folyamat megbízhatóságát és leegyszerűsítve a nyomon követhetőséget. Az ISM lényege az ISM-szondákba épített mikroprocesszor. Ez biztosítja az ISM által kínált nagyszerű funkciókat, mint amilyen a távoli érzékelőkalibrálás vagy a mérési pont gyors, hibamentes elindítása.

Az iSense az ISM érzékelőkhöz kifejlesztett támogatási és karbantartási eszköz, amely asztali számítógépeken és laptopokon futtatható. Logikus kezelőfelülete és részletes menüje révén teljes körű megoldást ad az érzékelők kezelésére, és lehetővé teszi maximális kihasználásukat azok teljes hasznos élettartama alatt – az első beépítéstől a leselejtezésig.

A tanulmány bemutatja, miként támogatja az iSense az elektronikus adatokat és az elektronikus aláírásokat a 21 CFR Part 11. szabáyozásnak, valamint a GMP 11. függelékének való megfelelés érdekében.

A „Kalibrálás GMP környezetben elektronikus aláírásokkal” tanulmány az alábbiakkal foglalkozik:

  • Nagyobb kényelem és megbízhatóság
  • eDocumentation mint kényelmes auditálási naplózás
  • Előírások
  • Prediktív diagnosztika
  • Egyszerű kalibrálás ott, ahol kényelmes