A 21 CFR Part 11 szabályozásnak megfelelő készülékek
White Paper

A 21 CFR Part 11 szabályozásnak megfelelő készülékek

White Paper

Elektronikus adatok PC nélküli műszereken?

A 21 CFR Part 11 szabályozás meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján biztosítani lehet a hiteles és megbízható elektronikus feljegyzéseket és elektronikus aláírásokat azon gyógyszeripari szereplőknél, ahol az FDA szabályozásai kötelező érvényűeknek számítanak. Ez azonban csak számítógépre kötött és szoftvert alkalmazó készülékekre érvényes.

Számos gyógyszeriparban tevékenykedő cég kérte az utóbbi időben, hogy készülékét, amely számítógépes összeköttetés helyett mindössze a készülék firmware-jét használja, a 21 CFR Part 11 szabályozás alapján tanúsítsák.

Kérjük, olvassa el, hogy a szakemberek szerint miért nem felelhetnek meg a különálló műszerek a 21 CFR Part 11 szabályozás előírásainak, és hogy miért veszélyesek azok az adatvesztéssel vagy még rosszabb következményekkel járó eljárások, amelyekről a piacon azt állítják, hogy kivitelezhető kerülő megoldást jelentenek.

Tudja meg, hogyan lehet a LabX szoftverrel biztonságosabb és automatikus adatáramlást megvalósítani. A szoftver automatizált lean megoldást nyújt az elektronikus adatok integritásához és képes laboratóriumi készülékeinek nagy részét összekapcsolni, hozzájárulva ezáltal a dokumentálási és minősítési feladatok csökkenéséhez. A közismert szoftverek, mint például a LabX, esetében például csak egyszer van szükség a validálásra, minden új analitikai műszer hozzácsatlakoztatása mindössze egy változáskezelést (change control) igényel, mivel a szoftver, az adatkezelés, az audit trail, a felhasználókezelés, az eredményfolyam, stb. már egyszer validáltatva lett.

Töltse le tanulmányunkat, és bővítse ismereteit a METTLER TOLEDO adatintegritás területén szerzett szakértelme segítségével. Ebben a tanulmányban eloszlatjuk a műszereken tárolt elektronikus adatokkal kapcsolatos tévhiteket.

Részlet a tartalomból:

  • Miért lenne szüksége bárkinek is ilyen megoldásra?
  • Háttérinformációk
    • USP <1058> fejezete (2017-es verzió),
    • Önálló rendszerek és nyomtatott adatok
    • ALCOA szabályok
    • Nyers adat fogalmának meghatározása a 21 CFR 58.3(k) szabályozás szerint, 2016. április 1.
  • Gyakran ismételt kérdések
    • A kalibrálási adatok és módszerek elektronikusan tárolódnak a készüléken. Elektronikus adatoknak számítanak ezek az adatok?
    • Melyik felállás jelenti költség-, idő-, és energiaráfordítás szempontjából a leghatékonyabb megoldást?
  • Mi a LabX® megoldás legnagyobb előnye ezen a területen?
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.