A folyamat-ellenőrzés különösen az érzékeny anyagok kezelése esetén számít döntő jelentőségű lépésnek az állandó minőség biztosításához. A folyamatvalidálás valójában jogszabályilag betartandó követelmény az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, valamint számos egyéb országban is, ahol gyógyszerkészítményeket állítanak elő.
Ezek az irányelvek három fázisra bonthatók le:
- Folyamattervezés: A döntő jelentőségű folyamatattribútumok és -paraméterek azonosítása;
- Folyamatminősítés: A terv értékelése a megismételhetőség és az egyenletes minőség megerősítése érdekében;
- Állandó folyamat-ellenőrzés: A szokásos termelés közben kerül rá sor, célja pedig, hogy gondoskodjon a folyamatok ellenőrzéséről.