Tanulmány: Validálási támogatás - METTLER TOLEDO
White Paper

Tanulmány: Validálási támogatás

White Paper

Vajon naprakészek a tömegmérési folyamatai?

Mivel a tömegmérési alkalmazások a termelési folyamat alapvető részét képezik, így gyakran kerülnek az ellenőrök figyelmének középpontjába.

„Tömegmérési folyamatok validálása” című tájékoztatónkban bemutatjuk a tömegmérési folyamatok validálási szempontjait, valamint azt is, hogy a METTLER TOLEDO miben lehet az Ön segítségére a problémamentes auditálás biztosítása érdekében, kitérve többek között a következőkre:

  • milyen szempontokat kell figyelembe vennie a folyamat tervezésekor;
  • hogyan kell hatékonyan elvégezni a tömegmérési folyamat validálását;
  • hogyan biztosítsa a tömegmérési folyamat állandó ellenőrzését.

 

Mi az a folyamatvalidálás?

A folyamatvalidálás jogszabályilag betartandó követelmény az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, valamint számos egyéb országban is, ahol gyógyszereket állítanak elő. Olyan tevékenységsorozatként határozható meg, amely tudományos bizonyítékkal szolgál arra vonatkozóan, hogy az adott folyamat képes következetesen kitűnő minőségű termékeket előállítani.

Mit mond a GMP a tömegmérésről?

  • „A tömegmérési és egyéb mérőeszközöknek a rendeltetésszerű használatnak megfelelő pontosságúnak kell lenniük.” (ICH Q7A GMP, 8.1. szakasz)
  • „A termelési és irányítási műveletek számára megfelelő méréstartományú és pontosságú mérlegeknek és mérőberendezéseknek kell rendelkezésre állniuk.” (Eudralex 4. kötet, 3.40. szakasz)

Mit jelent a biztonságos méréstartomány?

Az adott műszer biztonságos méréstartománya azt a tartományt jelenti, amelyen belül a felhasználó a méréstoleranciára vonatkozó követelménynek éppúgy eleget tesz, ahogy az elvárt biztonsági faktort is képes betartani. 

Mi az a GWP®?

A Helyes Tömegmérési Gyakorlat – Good Weighing Practice™ (GWP) – tudományos módszertanra épül, és célja, hogy segítsen az ügyfélnek kiválasztani a pontossági igényeinek megfelelő mérleget. A dokumentáció hitelt érdemlően bizonyítja, hogy Ön a pontos folyamatkövetelményeinek megfelelő eszközt választotta.