Keresési javaslatok
  • pipetta
  • puffer
  • mérleg
  • conductivity standard
  • titráló pohár
Kategóriák
  • Kategóriák
  • Termékek
  • Támogatás
  • Szakértelem
  • Események & webináriumok
  • Egyéb
Filter
Hírek
White Paper

Tanulmány: Három út a tömegmérési adatintegritás biztosításához

Hírek
White Paper

Tegye megfelelővé tömegmérési eljárását

A tömegmérési adatok integritásáról szóló tanulmány
A tömegmérési adatok integritásáról szóló tanulmány
A tömegmérési adatok integritásáról szóló tanulmány
A tömegmérési adatok integritásáról szóló tanulmány

A szabályozó hatóságok szerint lesújtóak az adatintegritási problémák. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete által kiküldött figyelmeztető levelek és az EU megfelelési kötelezettség elmulasztásáról szóló jelentései terén tapasztalható közelmúltbeli emelkedés szerint a megfelelő dokumentálási gyakorlatok gyakran nem kellő szinten lettek bevezetve, sőt, egyes helyeken meg is kerülték a bevezetésüket.

Az alábbi célok érdekében töltse le az adatintegritási tanulmányt:

  • A tömegmérő rendszerek és a kapcsolódó szoftverek kiválasztási, telepítési és konfigurálási módjának megismerése
  • A dokumentálási hibák kiküszöbölése
  • Az adatok jogosulatlan módosításának megelőzése, valamint
  • A rendelkezéseknek való megfelelés

 

Az adatintegritást előmozdító megoldások

Az adatintegritást előmozdító megoldások

Az adatintegritási hiányosságok gyakran emberi hibára vezethetők vissza. Ugyanakkor a jelenlegi tömegmérési rendszerek egy sor olyan funkciót biztosítanak, amelyekkel a technológiai folyamat adatai pontosan rögzíthetők és biztonságosan tárolhatók, vagy átadhatók a vállalat adatkezelési rendszereinek.
 

A lehetőségek kiterjednek a következőkre:

  • Nyomtatók: A nyomtatott címkék és feljegyzések alkalmazásával elkerülheti a kézzel írt rendetlen feljegyzésekből eredő zűrzavart.
  • Szoftverek: Segítik az adatkezelést az egyenletes minőség, a hatékony folyamatok és az előkészített döntéshozatal érdekében. 
  • Leolvasók: Az adatkezelés teljes egészében hatékonyan és kézi műveletek nélkül megy végbe a leolvasókkal végzett automatikus adatrögzítéssel. 

A zökkenőmentes auditok előmozdítása

A megfelelő adatkezelés nem csupán a termékminőségről és a következetességről segít gondoskodni, de egyúttal zökkenőmentes felülvizsgálati folyamatot is biztosít. A Freeweigh.Net vagy a Formweigh.Net speciális funkciói, így például a „audit trail” rögzíti az adatbejegyzések valamennyi változását, amelynek keretében jelzi magát a változást is, de emellett a felhasználó adatait, valamint a dátumot és az időpontot is feltünteti. Mindez gondoskodik a 21 CFR Part 11-nek való megfelelésről. Aktiválását követően már nincs lehetőség az "audit trail" kikapcsolására, így kiküszöbölhető a funkcióval való visszaélés vagy az adatvesztés lehetősége.

Az ehhez hasonló funkciókat választva az adott megoldás olyan képességeket kínál, amelyek az auditok során elősegítik a megfelelés hiányából eredő kockázat elkerülését.

Tekintse meg a témakörről áttekintést adó videót, majd töltse le a tanulmányt! 

Hogyan gondoskodhatnék az adatintegritásról gyógyszeripari termelési folyamatomban?

Az adatintegritás biztosítása a GMP-irányelvek szerinti alapelvek megismerésével indul, majd a folyamat ezen alapelvek figyelembevételével történő beállításával folytatódik.  A szállítónak olyan alapelvekkel kell tisztában lennie, mint az ALCOA, az adatkockázat és az "audit trail", hogy megfelelő támogatást nyújthasson az előírásokat teljesítő gyógyszeripari folyamat számára.  Ha a hibákat valószínűsítő manuális megoldások helyett automatizált adatrögzítési módszereket épít a folyamatába, azzal megteszi az első jelentős lépést az adatintegritás biztosítása felé.

Melyek az adatintegritási problémák leggyakoribb okai?

Az adatintegritási problémák leggyakoribb okai a következők: a tevékenységek egyidejű rögzítésének elmulasztása, az adatok visszaléptetése, az adatok megszerkesztése (hamisítása), a meglévő adatok átmásolása újként, a minták újrafuttatása, az adatok elvetése és a nyers adatok előállítására vonatkozó képesség hiánya.

Mi az adatintegritási hibák fő forrása?

A hibák elsődleges forrása a feljegyzések kézi adatnyilvántartása és átírása, amelyek az automatizált módszerekhez képest hajlamosabbak a hibákra.  A dolgozók könnyen felcserélhetnek számokat, kihagyhatnak fontos adatokat vagy helytelenül végezhetik az átírást.  Ezek a hibák a képzés hiánya és a fáradtság miatt pedig még gyakrabban fordulhatnak elő. Az auditok során gyakran állapítják meg azt is, hogy a termelési adatok rögzítése csak utólag került elvégzésre.

Hogyan javíthatom tömegmérési folyamatom adatintegritását?

Az adatintegritás javítására rendelkezésre álló lehetőségek néhány eleme: nyomtató hozzáadása a mérleghez, az adatok automatikus átvitele a mérlegről egy számítógépre, vagy olyan, hálózathoz csatlakoztatott szoftvermegoldások igénybevétele, amelyek támogatják a 21 CFR Part 11 vagy az EU Annex 11 előírásainak való megfelelést.  A jelenlegi folyamattól és képességektől függően a felsorolt megoldások mindegyike mellett és ellen is szólnak érvek.  Ez az Adatintegritási tanulmány bemutatja, hogy ezek a lehetőségek miként építhetők be könnyedén a tömegmérési folyamatba.

Hogyan teljesíthetem a 21 CFR part 11 és az EU Annex 11 előírásait tömegmérési folyamatomban?

A valódi – a 21 CFR part 11 és az EU Annex 11 előírásainak megfelelő – adatintegritás szempontjából kívánatos lépést jelent a tömegmérési berendezés teljes körű integrálása a megfelelést biztosító szoftverkörnyezetbe.  A receptúrabemérő vagy minőség-ellenőrzési szoftverek, így például a Freeweigh.net is stabil munkafolyamat-kezelést nyújt, emellett pedig adatrögzítést és jelentéskészítést is végez.  A teljes körű nyomon követhetőség olyan fontos adatokat rögzít, mint például a műszer, dátum, időpont, módszer, nyersanyagadatok és kalibrálási előzmények. A robusztus rendszer emellett fejlett felhasználói jogkezelést is tartalmaz.  Az adatokból azonnal riportok és elemzések készülhetnek. A mért eredmény biztonságosan tárolódik az adatbázisban és átadható a vállalatirányítási (ERP) rendszernek.

Miként gondoskodik a központi adatbázisban megvalósuló automatikus adattárolás az adatintegritásról?

A teljes körű nyomon követhetőség olyan fontos adatokat rögzít, mint például a műszer, dátum, időpont, módszer, nyersanyagadatok és kalibrálási előzmények. Az adatokból azonnal riportok és elemzések készülhetnek. A mért eredmény biztonságosan tárolódik az adatbázisban és átadható a vállalatirányítási (ERP) rendszernek, ami a megőrzési időszakon belül leegyszerűsíti az adatok kötegelt archiválását.