A gyógyszergyártás során előforduló keresztszennyeződések termékvisszahíváshoz vezethetnek. A higiénikusan megtervezett tömegmérő eszközök segítenek megakadályozni a keresztszennyeződéseket, és biztosítják a szabályozásoknak való megfelelést.
- Töltse le a gyógyszeripari szabályozásokkal kapcsolatos esettanulmányt
- Ismerje meg a higiénikus kialakítású IND890 terminált
- Nézze meg, mennyire egyszerű a PBA430 tisztítása
 |
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (U.S. Food and Drug Administration – FDA) statisztikái az elmúlt néhány évben jelentős emelkedést mutattak a gyógyszervisszahívások számában. A visszahívások leggyakoribb oka a keresztszennyeződés. Megoszlanak a vélemények az okokról, mik okozhattak ilyen jelentős emelkedést a visszahívások terén. Legvalószínűbb, hogy több tényező együttesen okozta ezeket: egyrészről az FDA és egyéb hatóságok részéről tapasztalható fokozottabb vizsgálódások, másrészt a gyógyszergyártási üzletág globalizációja, mely az egyes gyártási lépésekhez kapcsolódó felelősséget a világ különböző cégei között osztja szét.
Kulcsfontosságú szabályozások
Ha keresztszennyeződésről van szó, számos nemzeti és nemzetközi testület, mint az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Association - EMA) és az Egészségügyi Világszervezet (World Helath Organization – WHO) is részletes útmutatásokat ad ki a Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practices – GMP) témakörében. Az FDA cGMP szabályozása például a következőket írja: "Gyógyszertermékek gyártása során felhasznált készülékeknek megfelelő kialakítással kell rendelkezniük a rendeltetésszerű használat, a tisztítás és karbantartás feladatainak elősegítéséhez" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63). A készüléket tehát úgy kell kialakítani, hogy ne csak a feladatát lássa el a gyártási folyamatban, hanem egyszerűen és alaposan tisztítható legyen.
Keresztszennyeződés elkerülésére tervezve
Mindemellett a cGMP előírja, hogy a készülék felülete nem vezethet a gyógyszertermék szennyeződéséhez. Még pontosabban: "a készüléket úgy kell megtervezni, hogy a komponensekkel, gyártásközi anyagokkal, vagy gyógyszertermékekkel kapcsolatba kerülő felületek nem lehetnek reaktívak, additívok, vagy abszorptívok, hogy megváltoztassák a gyógyszertermék biztonságát, azonosságát, hatóanyag-erősségét, minőségét vagy tisztaságát…" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63).
A tömegmérő műszereknek gyakran van központi szerepük a keresztszennyeződés szempontjából kritikus alkalmazásokban, mint pl. adagolás vagy formulázás során. Éppen ezért a kritikus alkalmazásokhoz történő megfelelő mérőkészülék kiválasztásánál fontos figyelembe venni, mennyire könnyíti meg a mérleg kialakítása az egyszerű és alapos tisztítást. A higiénikusan tervezett mérlegek, különösen a PBA430, meggátolják a szennyezőanyagok felhalmozódását és hatékonyan tisztíthatóak.
Új esettanulmányunk részletes áttekintést nyújt a gyógyszergyártás tömegméréssel kapcsolatos szabályozásaival kapcsolatban.