Adatintegritás egy GxP-laboratóriumban – tekintse meg a webes szemináriumot!
Szeminárium

Adatintegritási webes szeminárium

Kritikus fontosságú GxP-laboratóriumokban

 

Az adatintegritás egy aktuális témakör a szabályozók és auditorok körében. Vegyen részt webes szemináriumonkon, hogy meggyőződjön arról, hogy valóban minden adatintegritási kritériumot (ALCOA+) jól ismer-e. Kerülje el a nem teljes adatok, a hiányzó auditálási naplók és az eredmények hamisításának kockázatát a vizsgálatok során.

Mit fogok megtudni az adatintegritási webes szemináriumból?

  • Az adatintegritás szabályozó testületek által megadott definíciója.  
  • Aktuális szabályozási útmutató, amelyet az FDA és MHRA adott ki, valamint a jelenlegi ellenőrzési tendenciák.
  • Hogyan használja a kritériumokat (ALCOA+) a laboratóriumi adatintegritás biztosítása érdekében.
  • Mit ne tegyen; a nem megfelelőségre vonatkozó szabályozási hivatkozások példákkal.
  • Mit kell értékelni, és mi minősül nyers adatnak számítógépes rendszer bevonása esetén?
  • Praktikus tanácsok és ajánlások az adatkezelési eljárások javításához, valamint az adatintegritási gyengeségek célzott kezelése egy átlagos laboratóriumban olyan megoldásokkal, mint a LabX szoftver.

 

Mi az adatintegritás?

Az adatintegritás definíciói:

  • Az adatok teljességének, következetességének és pontosságának mértéke az adatok életciklusa során. (MHRA, 2015)
  • Az adatokból álló gyűjtemény teljességének, következetességének és pontosságának fokmérője. (FDA, 1995)

 

Miért fontos az adatintegritás?

Az adatintegritás a gyógyszeripari termékek minőségének és a szabályozó hatóságoknak szolgáltatandó információk kritikus alkotóeleme. Az utóbbi években egyre több vizsgálat derített fényt hiányos adatokra, az auditálási naplók hiányára és az eredmények meghamisítására.

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatósága (FDA) kiadott egy szigorú figyelmeztetést 2014 júliusában azzal kapcsolatban, hogy az adatintegritás a működés fókuszába kell, hogy kerüljön. Az egyesült királyságbeli Gyógyszereket és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Hatóság (MHRA) továbbment, és kiadta a GMP-adatintegritás definíciói és útmutató az ágazatnak című kiadványt 2015 januárjában.

Ahogy a szabályozók egyre szigorítják a vizsgálati megközelítéseiket, kritikus fontosságú a GxP-laboratóriumokban dolgozó vezetők és kutatók számára, hogy megértsék az adatintegritás körüli kulcsfontosságú problémákat, és képesek legyenek a megfelelőség bizonyítására.

 

Ez az adatintegritási webes szeminárium a következőket érdekelheti:

  • Mindenkit, aki szeretné megérteni az adatintegritás fontosságát az auditálási eljárásban;
  • Az analitikai fejlesztési laboratóriumokban dolgozókat, minőség-ellenőrzési vezetőket és kutatókat;
  • Minőségbiztosítási személyzetet;
  • Szerződéses kutatási (CRO) és szerződéses gyártási szervezetek (CMO) laboratóriumi személyzetét és minőség-ellenőrzési személyzetét;
  • Compliance és szabályozásügyi vezetőket;
  • A helyes gyártási gyakorlat (GMP), valamint a kalibrálás és mérés (CMC) tanácsadóit, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) auditorait, valamint a minőségügyi tanácsadókat;
  • Laboratóriumvezetőket, laboratóriumi ellenőröket és termelésért felelős vezetőket;
  • Auditorokat (belső és külső), akik a laboratórium minőségének és az adatintegritás értékeléséért felelősek.