Adatintegritás és adatminőség: ALCOA+, SOP-útmutatás, adatkezelés a laboratóriumban
Guide

Így érhető el az adatintegritás a laboratóriumban

Guide

Az ALCOA+ alapelv ismeretgyűjteménye, adatkezelés és gyakorlati tippek a laboratóriumi adatintegritás biztosításához

Laboratóriumi adatintegritási útmutató – Adatkezelés, SOP-útmutatás, gyakorlati példák

Az FDA figyelmeztető leveleinek fő oka az adatintegritás hiánya

2017-ben az FDA figyelmeztető leveleinek 65%-ában adatintegritási problémákról esett szó. Fő okként a hiányos adatokat jelölték meg, mely probléma megfelelő megoldások használatával kiküszöbölhető. Ha a laboratórium nem az előírásoknak megfelelően dolgozik, a legnagyobb kockázatot a behozatali tilalom, a termékvisszahívás, és akár a gyártási üzemek bezárása hordozza.

Azon laboratóriumok esetében, amelyeknek meg kell felelniük a GLP, a GMP és a GAMP előírásainak, fontos, hogy nyilvántartást vagy dokumentált bizonyítékot szolgáltassanak minden releváns elemzésről, amelyet más is ellenőrizhet, és ezek auditok esetén is könnyen hozzáférhetők legyenek. Az eredmények tárolása nem elegendő, minden eredménykészletnek teljesnek kell lennie, és minden fontos metaadatot is tartalmaznia kell.

Adatintegritás a 21 CFR part 11-nek és az EU 11. mellékletének való megfelelés tükrében

Az egyesült államokbeli FDA és az Európai Bizottság meghatározta a hiteles és megbízható elektronikus nyilvántartások és elektronikus aláírások biztosításának kritériumait a szabályozott gyógyszeripar számítógépes rendszereiben. Számos gyógyszeripari vállalat a közelmúltban kérte a 21 CFR part 11-nek való megfelelés tanúsítását PC-hez nem kapcsolódó berendezésekre, csak a berendezés firmware-ét használva. Szakértők szerint viszont a magukban álló berendezések nem felelnek meg a 21 CFR part 11 előírásainak, és a megvalósítható kerülő megoldásként bemutatott koncepciók adatvesztést vagy annál is nagyobb problémákat eredményezhetnek.

Adatkezelés közös szoftverrel

A közös szoftver a lean automatizált adatintegritási megoldásban kulcsszerepet játszhat. Az olyan közös szoftver esetében, mint például a METTLER TOLEDO LabX vagy STARe megoldása, csak egyetlen hitelesítésre van szükség. Új analitikai műszer hozzáadásakor csak change control útján történő módosítást kell végezni, mivel a szoftver, az adatkezelés, az auditnyomvonal, a felhasználókezelés, az eredményáramlás stb. már validálva van.

More Laboratory Knowledge Materials
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.