 |
A CertiRef modul ellenőrzőeszköz segítségével az automatizált teljesítmény-ellenőrzés az analitikai munkafolyamatba integrálható. Az USP 857 és az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő teljesítmény-ellenőrzésekhez, beleértve az új szórtfénytesztet is. |
Az UV/VIS-spektroszkópiás berendezések pontos és megbízható teljesítményének biztosítása érdekében rendkívül fontos a rendszeres teljesítmény-ellenőrzés. A spektrofotométerek széles körben elfogadott teljesítmény-ellenőrzési irányelveinek leírása az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) 857. fejezetében olvasható.
Az ajánlott tesztek magukban foglalják a fotometrikus pontosság és ismételhetőség, a hullámhossz-pontosság és -ismételhetőség, valamint a berendezés felbontásának ellenőrzését, illetve a szórtfényméréseket is.
Az Amerikai Gyógyszerkönyv nemrégiben vezette be a látható ultraibolya-spektroszkópiára vonatkozó USP 857. fejezetet, és alakította át a tesztet úgy, hogy alkalmazható legyen a szórt fényre is. A tanulmányban összehasonlítjuk az Amerikai Gyógyszerkönyv aktuális és korábbi verziója szerinti szórtfénymérési módszereket, felmérjük az új tesz előnyeit, és bemutatjuk az automatizált optikai teljesítmény-ellenőrzést.
Automatizálja az optikai teljesítmény-ellenőrzést
A CertiRef modulok teljesen automatizált, az USP 857 és az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) előírásainak megfelelő megoldást kínálnak az időrabló teljesítmény-ellenőrzések iránt egyre növekvő igényű, szabályozott laboratóriumok számára. A teljesítmény-ellenőrzés a One Click™ készülékeken egyetlen kattintással, egyszerűen elindítható. Elindítás után a teljesítmény-ellenőrző tesztek az USP 857, illetve a Ph.Eur előírásainak megfelelő, tanúsított referenciaanyagok felhasználásával automatikusan lefutnak. A CertiRef biztonságosan tárolja az összes tanúsítási adatot, automatikusan kiértékeli a teszteredményeket, és átfogó jelentést készít. Takarítson meg időt, és küszöbölje ki a kézi analízissel járó hibákat!
Teljesítmény-ellenőrzés az UV/VIS-spektroszkópiában
Tartalomjegyzék
1.1 CertiRef™ – Automatizált és a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő teljesítmény-ellenőrzés
1.1.1 Részletes működési leírás
1.1.2 A CertiRef™ előnyei
1.2 Szórt fény – Egy alapparaméter
1.2.1 Megfelelés az USP legfrissebb, szórt fényre vonatkozó szabályozásainak
1.3 UV/VIS-spektrofotométerekkel kapcsolatos szolgáltatások
1.3.1 Az UV/VIS helyes gyakorlata
1.3.2 Az UV/VIS-berendezés minősítése
1.3.3 Az UV/VIS rutinüzemeltetése
1.1 CertiRef™ – Automatizált és a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő teljesítmény-ellenőrzés
A szabályozott környezetekben rendszeresen ellenőrizni kell az UV/VIS spektrofotométerek teljesítményét. A mérések pontosságát és ismételhetőségét közvetlenül befolyásoló fő tényező a berendezés teljesítménye. Ezért a rendszeres ellenőrzés és az igazoló dokumentumok biztosítása rendkívül fontos. Mivel a teljesítmény-ellenőrzési eljárás rendkívül bonyolult és időigényes, beépítése az analitikai munkafolyamatba jelentős előnyökkel jár. Ezért a METTLER TOLEDO létrehozott egy kiegészítőt, a CertiRef modult, mely az UV/VIS Excellence spektrofotometriás berendezések automatikus kalibrálására és teljesítmény-ellenőrzésére szolgál. A CertiRef modul az Amerikai Gyógyszerkönyv előírásainak teljes mértékben megfelelő megoldást kínál az UV/VIS Excellence UV7, UV5 és UV5Bio spektrofotométereinek automatizált teljesítmény-ellenőrzésére.
1.1.1 Részletes működési leírás
Az UV/VIS-spektrofotometriás mérések minősége a saját spektrumukban számszerűsíthető. A teljesítményteszteknek az alábbiakat kell ellenőrizniük:
- a hullámhossz-pozíciók (x-tengely) megfelelők (hullámhossz-pontosság) és stabilak-e (hullámhossz-ismételhetőség),
- az intenzitások, az abszorbanciák vagy a transzmittanciák (y-tengely) mérése helyes (fotometrikus pontosság) és stabil-e (fotometriás ismételhetőség), valamint
- a spektrum mért alakja helyes és nem torzult-e (felbontás [toluol], szórt fény).
A tesztek végrehajtásához használatos tanúsított referenciaanyagokat (CRM-ek) a Starna Scientific Ltd (Anglia) vállalat gyártja és tanúsítja. A CRM-eket hővel lezárt kvarcküvetták tartalmazzák, melyek a CertiRef modulba helyezve találhatók, védve azokat a fénytől és a károsodástól, ezzel lehetővé téve a hosszú távú használatot. A teljesen automatizált rendszernek legfeljebb 10 percre van szüksége a gyógyszerkönyvi teljesítménykalibrációs tesztek lefuttatásához, majd befejezés után a terminál képernyőjén megjeleníti a részletes eredményeket. Az eredményeket a berendezés tárolja is, így az utolsó 100 kalibráció kontrolleredményeit tartalmazó táblázatok lehívhatók. Az egyes tesztek eredményei PDF-fájl formájában tárolhatók vagy kinyomtathatók.
