CertiRef – Automatizált teljesítmény-ellenőrzés az UV/VIS-spektroszkópiában
White Paper

Automatizált teljesítmény-ellenőrzés – UV/VIS-spektroszkópiai fejlesztések

White Paper

A CertiRef modul ellenőrzőeszköz segítségével az automatizált teljesítmény-ellenőrzés az analitikai munkafolyamatba integrálható. A megbízható eredményekért – a CertiRef megfelel az USP 857 előírásainak, és magában foglalja az új szórtfénytesztet is.

A CertiRef modul ellenőrzőeszköz segítségével az automatizált teljesítmény-ellenőrzés az analitikai munkafolyamatba integrálható. Az USP 857 és az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő teljesítmény-ellenőrzésekhez, beleértve az új szórtfénytesztet is.
A CertiRef modul ellenőrzőeszköz segítségével az automatizált teljesítmény-ellenőrzés az analitikai munkafolyamatba integrálható. Az USP 857 és az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő teljesítmény-ellenőrzésekhez, beleértve az új szórtfénytesztet is.

Az UV/VIS-spektroszkópiás berendezések pontos és megbízható teljesítményének biztosítása érdekében rendkívül fontos a rendszeres teljesítmény-ellenőrzés. A spektrofotométerek széles körben elfogadott teljesítmény-ellenőrzési irányelveinek leírása az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) 857. fejezetében olvasható.

Az ajánlott tesztek magukban foglalják a fotometrikus pontosság és ismételhetőség, a hullámhossz-pontosság és -ismételhetőség, valamint a berendezés felbontásának ellenőrzését, illetve a szórtfényméréseket is.

Az Amerikai Gyógyszerkönyv nemrégiben vezette be a látható ultraibolya-spektroszkópiára vonatkozó USP 857. fejezetet, és alakította át a tesztet úgy, hogy alkalmazható legyen a szórt fényre is. A tanulmányban összehasonlítjuk az Amerikai Gyógyszerkönyv aktuális és korábbi verziója szerinti szórtfénymérési módszereket, felmérjük az új tesz előnyeit, és bemutatjuk az automatizált optikai teljesítmény-ellenőrzést. 


Automatizálja az optikai teljesítmény-ellenőrzést

A CertiRef modulok teljesen automatizált, az USP 857 és az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.) előírásainak megfelelő megoldást kínálnak az időrabló teljesítmény-ellenőrzések iránt egyre növekvő igényű, szabályozott laboratóriumok számára. A teljesítmény-ellenőrzés a One Click készülékeken egyetlen kattintással, egyszerűen elindítható. Elindítás után a teljesítmény-ellenőrző tesztek az USP 857, illetve a Ph.Eur előírásainak megfelelő, tanúsított referenciaanyagok felhasználásával automatikusan lefutnak. A CertiRef biztonságosan tárolja az összes tanúsítási adatot, automatikusan kiértékeli a teszteredményeket, és átfogó jelentést készít. Takarítson meg időt, és küszöbölje ki a kézi analízissel járó hibákat!


Töltse le a tájékoztatót, és ismerkedjen meg az automatizált optikai teljesítmény-ellenőrzéssel, valamint az USP legújabb szórtfénytesztelési követelményeivel.

Teljesítmény-ellenőrzés az UV/VIS-spektroszkópiában

Tartalomjegyzék

1.1 CertiRef™ – Automatizált és a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő teljesítmény-ellenőrzés
1.1.1 Részletes működési leírás
1.1.2 A CertiRef™ előnyei

1.2 Szórt fény – Egy alapparaméter
1.2.1 Megfelelés az USP legfrissebb, szórt fényre vonatkozó szabályozásainak

1.3 UV/VIS-spektrofotométerekkel kapcsolatos szolgáltatások
1.3.1 Az UV/VIS helyes gyakorlata
1.3.2 Az UV/VIS-berendezés minősítése
1.3.3 Az UV/VIS rutinüzemeltetése


1.1 CertiRef™ – Automatizált és a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő teljesítmény-ellenőrzés

A szabályozott környezetekben rendszeresen ellenőrizni kell az UV/VIS spektrofotométerek teljesítményét. A mérések pontosságát és ismételhetőségét közvetlenül befolyásoló fő tényező a berendezés teljesítménye. Ezért a rendszeres ellenőrzés és az igazoló dokumentumok biztosítása rendkívül fontos. Mivel a teljesítmény-ellenőrzési eljárás rendkívül bonyolult és időigényes, beépítése az analitikai munkafolyamatba jelentős előnyökkel jár. Ezért a METTLER TOLEDO létrehozott egy kiegészítőt, a CertiRef modult, mely az UV/VIS Excellence spektrofotometriás berendezések automatikus kalibrálására és teljesítmény-ellenőrzésére szolgál. A CertiRef modul az Amerikai Gyógyszerkönyv előírásainak teljes mértékben megfelelő megoldást kínál az UV/VIS Excellence UV7, UV5 és UV5Bio spektrofotométereinek automatizált teljesítmény-ellenőrzésére.


1.1.1 Részletes működési leírás

Az UV/VIS-spektrofotometriás mérések minősége a saját spektrumukban számszerűsíthető. A teljesítményteszteknek az alábbiakat kell ellenőrizniük:

  • a hullámhossz-pozíciók (x-tengely) megfelelők (hullámhossz-pontosság) és stabilak-e (hullámhossz-ismételhetőség),
  • az intenzitások, az abszorbanciák vagy a transzmittanciák (y-tengely) mérése helyes (fotometrikus pontosság) és stabil-e (fotometriás ismételhetőség), valamint
  • a spektrum mért alakja helyes és nem torzult-e (felbontás [toluol], szórt fény).

 
A tesztek végrehajtásához használatos tanúsított referenciaanyagokat (CRM-ek) a Starna Scientific Ltd (Anglia) vállalat gyártja és tanúsítja. A CRM-eket hővel lezárt kvarcküvetták tartalmazzák, melyek a CertiRef modulba helyezve találhatók, védve azokat a fénytől és a károsodástól, ezzel lehetővé téve a hosszú távú használatot. A teljesen automatizált rendszernek legfeljebb 10 percre van szüksége a gyógyszerkönyvi teljesítménykalibrációs tesztek lefuttatásához, majd befejezés után a terminál képernyőjén megjeleníti a részletes eredményeket. Az eredményeket a berendezés tárolja is, így az utolsó 100 kalibráció kontrolleredményeit tartalmazó táblázatok lehívhatók. Az egyes tesztek eredményei PDF-fájl formájában tárolhatók vagy kinyomtathatók.

Automatizált teljesítmény-ellenőrzés – UV/VIS-spektroszkópiai fejlesztések
1. ábra: A CertiRef modul referenciaanyagokat (CRM) tartalmazó, lezárt küvettái. 2. ábra: Egy METTLER TOLEDO UV7 spektrofotométerre szerelt CertiRef modul.

Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.