A gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket gyártó telephelyeken az anyagadagolástól a minőség-ellenőrzésen át a csomagolásig mindenütt találhatók mérlegek és tömegmérő eszközök.
A teljesítményértékelési feladatlista áttekintést nyújt azokról a fontos szempontokról, amelyek segítségével megfelelést biztosító, hatékony minőségirányítási terv vezethető be.
Töltse le a feladatlistát és fedezze fel, miként:
A minden egyes tömegmérő műszer jogszabályban előírt rendszeres teljesítményértékelése nem csak jelentős erőforrásokat igényel, de egy audit során felmerülő megfelelési probléma lehetséges forrásává is válhat.
Ha meghatározott terv és ellenőrzési naptár van érvényben, amely ütemezi az egyes vizsgálatok végrehajtását, az segítheti az audit sikeres elvégzését és a mindenkor következetes termékminőséget. A feladatlista remek kiindulópont saját terve összeállításához.
A leginkább a defenzív járművezetésre hasonlító kockázatalapú megközelítés is úgy lett kialakítva, hogy a folyamat kezdetétől annak végéig minden lehetséges kockázatot figyelembe vegyen. Ezáltal még azelőtt gondoskodik a megelőző intézkedések életbe léptetéséről, hogy ténylegesen szükség lenne azokra, azaz proaktív módon, a felmerülésük előtt előzi meg a problémákat.
A meghatározott kockázati szint alapján állapítható meg a kalibrálási és tesztelési tevékenységek megfelelő időköze. Azok a termékgyártó létesítmények, amelyekben döntő fontosságú a magas szintű pontosság, nagyobb kockázatnak vannak kitéve – így tesztelést is gyakrabban kell végezniük. Ha a tömegmérés pontossága kisebb valószínűséggel befolyásolja a végtermék minőségét, alacsonyabb kapcsolódó kockázattal kell számolni, ezért a tesztelési időpontok is távolabb eshetnek egymástól.
Tekintse meg a koncepciót áttekintő videót, majd töltse le a feladatlistát!
A kalibrálás végrehajtására akkor kerül sor, amikor aktuális teljesítménye alapján a mérleg a megadott cél esetében engedélyezett tűréshatáron kívüli mérési eredményeket produkál. A kalibrálást szakképzett technikus végzi, a kérdéses környezet számára megfelelő anyagból készült, tanúsított és kalibrált tesztsúlyok felhasználásával. A rutinvizsgálatokat vagy működést ellenőrző teszteket a rendszeres kalibrálások kiegészítőjeként végzik el, hogy – a tömegmérési folyamat kockázatfelmérése alapján – gyakrabban értékeljék a mérőberendezés teljesítményét. A berendezés kezelője rendszerint kalibrált, tanúsított tesztsúlyokkal hajtja végre a rutinvizsgálatokat.
A kockázatfelméréstől függően határozhatja meg a mindenkor pontos mérés biztosításához szükséges kalibrálási időközöket. A jellemző kalibrálási ütemtervek az évi egyszeritől az évente négy alkalommal végzett kalibrálásig terjednek, ahol az utóbbi a nagyobb kockázatú tömegmérési folyamatoknál fordul elő.
Magasabb tömegmérési kockázat esetén a kalibrálási időpontok között a rutinvizsgálatok segítik a mérési teljesítmény értékelését. Minél magasabb a tömegmérési kockázat, annál több rutinvizsgálat előjegyzésére van szükség. A tesztelést fokozni kell olyan környezetekben, ahol durva kezelési feltételek vannak, gyakoriak a hőmérséklet-változások, vagy a termék anyaga hatással lehet a mérleg teljesítményére.
