 |
A Laboratóriumi adatintegritási útmutató biztonságos módszereket ismertet az adatintegritás megvalósításához, valamint analitikai munkafolyamatokhoz kapcsolódó példákat mutat be, és elmagyarázza az adatintegritást fenyegető lehetséges kockázatokat. Biztosítsa mérési eljárásait: tudjon meg többet az adatkezelésről, SOP-útmutatásról és az adatintegritás eléréséről. |
Hogyan kerülheti el az FDA figyelmeztető leveleit?
Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatósága (FDA) által a vállalatok részére elküldött figyelmeztető levelekben az adatintegritás hiányát említik a levél megírásának legfőbb okaként. A problémát leggyakrabban a hiányos adatok okozzák, ez a probléma azonban a megfelelő megoldások alkalmazásával elkerülhető.
A GLP, GMP és GAMP szabályozásoknak megfelelni kívánó laboratóriumok esetében rendkívül fontos, hogy rendelkezzenek egy, az összes releváns elemzést tartalmazó nyilvántartással, illetve ezen elemzések dokumentált bizonyítékaival, amelyek könnyedén hozzáférhetők, ha auditra kerülne sor. Egy teljes körű adatgazdálkodási stratégia megtervezése és gyakorlati alkalmazása segíthet az eredmények nyomon követésében és az auditokon való megfelelésben.
A frissített Laboratóriumi adatintegritási útmutató célja, hogy segítsen az olvasóknak megérteni a jelenlegi szabályozási környezetet, és javítani az analitikai eljárásokat a szabályozási megfelelőség és az adatintegritás biztosítása érdekében. Töltse le az útmutatót, hogy szakértői tudáshoz jusson a következő témakörökben:
- A számítógépes rendszerekre vonatkozó 21. CFR 11. és EU 11. melléklet szerinti előírások teljesítése
- Gyakorlati tippek az előírásoknak megfelelő és hatékony folyamatok megvalósításához az elektronikus feljegyzések rögzítésével
- Laboratóriumi szoftvermegoldások ajánlása a folyamatok egyszerűsítésére
Megerősített stratégia az adatintegritás érdekében
Az adatgazdálkodás négy elemet foglal magában: az adatintegritást, az adatok nyomon követhetőségét, az adatbiztonságot és az adatminőséget.
- Adatintegritás: az adatok hiánytalanok, következetesek és pontosak
- Adatok nyomon követhetősége: az adatokat teljes életciklusuk során nyomon követik
- Adatbiztonság: az adatok védelmet élveznek a veszteséggel, a megváltoztatással és a lopással szemben
- Adatminőség: az adatok megfelelően kalibrált műszerekből származnak
Az adatintegritás képezi azon átfogó adatkezelési stratégiák egyik elemét, amelyek segítségével a szervezetek egyszerűbben képesek eleget tenni minden szabályozásnak és megfelelőségi szabványnak.
Adatkezelés egyetlen szoftverrel
Az előírásoknak megfelelően archivált és kezelt, gondosan összeállított, pontos és hiánytalan adatnyilvántartások biztosításához egy azonnal alkalmazható, konfigurálható szoftvercsomag a leghatékonyabb megoldás, amely közvetlenül a műszereken keresztül fokozza az egyes munkafolyamatok standard műveleti eljárásrendjének (SOP) eredményességét. A METTLER TOLEDO LabX™ és STARe megoldása automatikus, integrált műszerkezelést és adatrögzítési funkciókat biztosít, amelyek a laboratórium hatékonysága mellett az auditálási folyamat hatékonyságát is növelik.
