FDA zahtjevi za označavanje medicinskih uređaja

FDA zahtjevi  za označavanje medicinskih uređaja definiraju bitne elemente koji moraju biti prisutni na naljepnici. To uključuje naziv uređaja, namjeravanu upotrebu, upute, upozorenja, mjere opreza i potencijalne rizike. Oznake bi također trebale sadržavati informacije o proizvodnji, kao što su datumi proizvodnje i isteka roka trajanja, kako bi na tržištu bili dostupni samo aktualni i održivi uređaji. Oznake također pomažu zdravstvenim radnicima i pacijentima pri rukovanju, pohranjivanju i administraciji uređaja. Nadalje, budući da potrošači zahtijevaju digitalne zapise, proizvođači mogu prijeći na elektroničke umetke za informacije za uporabu (eIFU) kako bi omogućili lak pristup informacijama o proizvodu.

Sustavi za vizualnu inspekciju mogu pomoći proizvođačima i distributerima da održe pridržavanje FDA zahtjeva za naljepnice medicinskih uređaja automatskim provjeravanjem jesu li potrebni elementi prisutni i točno otisnuti na naljepnici. Koriste kamere i softver za provjeru nedostataka ili nedosljednosti na naljepnicama kao što su netočne ili nedostatak informacija, fizički nedostaci ili nečitljivi crtični kodovi. Ovo potvrđuje da naljepnica ispunjava zahtjeve FDA-a, sprječavajući rizik od skupih opoziva ili kazni za nepridržavanje. Dodatno, sustavi inspekcije naljepnica mogu provjeriti jesu li eIFU QR kodovi čitljivi, potvrditi jedinstvene serijske brojeve za sljedivost i generirati detaljnu dokumentaciju za regulatorne revizije.