Xtend™ sustav uključuje sveobuhvatne značajke usklađenosti s 21 CFR Part 11, uključujući potpune revizijske tragove koji dokumentiraju sve radnje sustava i izmjene podataka, mogućnosti elektroničkog potpisa za odobrenje metoda i pregled rezultata, autentifikaciju korisnika i kontrole pristupa temeljene na ulogama, automatske funkcije sigurnosnog kopiranja i arhiviranja podataka te sigurnu zaštitu baze podataka od neovlaštenih izmjena. Q-doc® softver generira detaljna revizijska izvješća koja pokazuju tko je izvršio svaku radnju, kada se dogodila i koje su promjene napravljene, pružajući potpunu sljedivost za regulatorne inspekcije.

Da, Xtend™ podržava sve uobičajene tipove USP uređaja za rastvaranja uključujući Aparat 1 (rotirajuća košara), Aparat 2 (lopatica), Aparat 3 (klipni cilindar), Aparat 4 (prolazna ćelija), Aparat 5 (lopatica preko diska) i Aparat 6 (rotirajući cilindar). Modularni dizajn omogućuje prijelaz između vrsta uređaja bez alata, a sustav automatski prepoznaje instaliranu konfiguraciju kako bi primijenio odgovarajuće radne parametre i provjere validacije.

Xtend™ zahtijeva minimalno rutinsko održavanje, koje se prvenstveno sastoji od svakodnevnog vizualnog pregleda i čišćenja posuda i komponenti uređaja, tjedne provjere brzine rotacije i kontrole temperature, mjesečne inspekcije cijevi i spojeva sustava uzorkovanja, kvartalnih provjera performansi koristeći USP referentne standarde te godišnje sveobuhvatno kalibriranje i preventivno održavanje od strane kvalificiranog servisnog osoblja. Sustav pruža automatizirane podsjetnike za održavanje i ugrađene dijagnostičke alate za pojednostavljenje usklađenosti s rasporedima održavanja. SOTAX nudi fleksibilne servisne ugovore koji uključuju planirano preventivno održavanje, prioritetnu tehničku podršku i zamjenske dijelove kako bi osigurao kontinuiranu dostupnost sustava.

METTLER TOLEDO UV7 spektrofotometar s diodnim nizom pruža značajne prednosti, uključujući istovremeno snimanje potpunih UV/Vis spektra za svako mjerenje, omogućujući procjenu vršne čistoće i detekciju produkata degradacije; brze mogućnosti praćenja na više valnih duljina za analizu kombiniranih proizvoda bez modifikacije metode; eliminacija pogrešaka u premještanju valne duljine svojstvene skenirajućim instrumentima i povećana fleksibilnost razvoja metoda koja omogućuje odabir i optimizaciju valne duljine nakon stjecanja. Ove mogućnosti pružaju robusnije analitičke metode i dublji uvid u ponašanje pri raspadu.

Razdoblja povrata variraju ovisno o volumenu testiranja i radu laboratorija, ali većina farmaceutskih laboratorija ostvaruje povrat ulaganja unutar 2-4 godine. Laboratoriji velikog obujma koji godišnje izvode 500+ testova rastvaranja često postižu povrat unutar 2-3 godine samo zahvaljujući uštedi rada, uz dodatne koristi poput poboljšane produktivnosti, smanjenih troškova materijala i poboljšane kvalitete podataka. Poslovni slučaj postaje još uvjerljiviji kada se uzmu u obzir strateške koristi poput ubrzanog razvoja lijekova, smanjenog regulatornog rizika i poboljšane konkurentske pozicije.

Većina metoda rastvaranja može se uspješno prenijeti na Xtend™ uz minimalne ili nikakve izmjene. Sustav podržava sve standardne USP uvjete uključujući vrste uređaja, brzine rotacije, vrste medija i točke vremena uzorkovanja. U mnogim slučajevima automatizirane metode pokazuju veću preciznost i ponovljivost u usporedbi s ručnim izvođenjem iste metode. SOTAX pruža podršku za prijenos metoda uključujući komparativne studije, smjernice za optimizaciju metoda i dokumentaciju za validaciju kako bi se osigurali glatki prijelazi i regulatorno prihvaćanje.

Xtend™ sustav rješava zamućenost i čestice na više načina. Primarna metoda koristi automatiziranu inline filtraciju prije ulaska uzoraka u protočnu ćeliju, osiguravajući mjerenje bez čestica uz održavanje preciznih parametara filtracije. Konfiguracija uzorkovanja sustava minimizira aspiraciju čestica, a visoka optička učinkovitost UV7 spektrofotometra održava točnost čak i uz blagu zamućenost. Za formulacije sklone značajnom stvaranju čestica, razvoj metoda može optimizirati položaje uzorkovanja, implementirati odgovarajuće strategije filtracije ili koristiti odabir valne duljine za minimiziranje smetnji. Mogućnost niza dioda omogućuje spektralnu procjenu kako bi se potvrdilo da čestice ne ometaju kvantifikaciju.

SOTAX pruža sveobuhvatne programe obuke prilagođene različitim korisničkim ulogama. Osnovna obuka operatera obično traje 2-3 dana i obuhvaća postupke pokretanja i gašenja sustava, učitavanje i izvršavanje metoda, rutinsko održavanje i čišćenje, rješavanje uobičajenih problema te pregled i generiranje izvještaja podataka. Napredna obuka za programere metoda i osoblje za osiguranje kvalitete obuhvaća razvoj i optimizaciju metoda, kvalifikaciju i validaciju sustava, napredne softverske značajke i analizu podataka, integraciju s LIMS-om i elektroničkim sustavima te upravljanje usklađenošću s propisima. Obuka se može provoditi na licu mjesta u korisničkom objektu ili u SOTAX centrima za obuku, s opcijama prilagođene obuke koja odgovara specifičnim laboratorijskim zahtjevima i razinama iskustva.

Xtend™ koristi precizno inženjerske kanile za uzorkovanje postavljene na točno, ponovljive lokacije unutar svake posude. Dubina uzorkovanja, radijalni položaj i udaljenost od rotirajućeg elementa kontroliraju se prema USP specifikacijama i provjeravaju tijekom kvalifikacije sustava. Automatizirani slijed uzorkovanja osigurava identično vrijeme i postupak za svaku posudu, eliminirajući varijabilnost između operatera. Sustav pumpe pokretan klipom omogućuje precizne volumene uzorkovanja bez usisnih varijacija koje su svojstvene ručnom pipetiranju. Prijenosne linije kontrolirane temperaturom održavaju temperaturu uzorka tijekom prijenosa u mjerni sustav, sprječavajući artefakte uzrokovane temperaturom. Ova sveobuhvatna kontrola parametara uzorkovanja omogućuje neviđenu ponovljivost u testiranju ratapanja.

Laboratoriji obično bilježe povećanje protoka od 50-100 % prilikom implementacije Xtend™ sustava. Poboljšanje je rezultat više čimbenika, uključujući smanjenje trajanja testiranja za 40-60 % zahvaljujući automatiziranom uzorkovanju i analizi, mogućnost da jedan operater istovremeno upravlja s više sustava, mogućnosti rada tijekom noći i vikenda koje značajno povećavaju dostupno vrijeme testiranja, eliminaciju ponovljenih testova zbog proceduralnih pogrešaka te smanjeno vrijeme obrade za validaciju i prijenos metoda. Za kontekst, laboratorij koji provodi testove rastvaranja osam krvnih žila može ručno obaviti samo 2-3 studije dnevno, ali može obaviti 4-6 studija dnevno s Xtendom™, dok istovremeno smanjuje vrijeme analitičara s 5-6 sati na manje od jednog sata po studiji.

Xtend™ zadovoljava zahtjeve specifične za metodu kroz fleksibilne mogućnosti programiranja metoda. Sustav podržava različite protokole pripreme medija, integrira se s automatiziranim sustavima za deaeraciju kada je potrebno, omogućuje prilagođene sekvence uzorkovanja i vremenske točke, podržava specijalizirane temperaturne profile iznad standardnih 37 °C te omogućuje metode specifične kontrole kvalitete i kriterije prihvaćanja. Q-doc® softver pohranjuje potpune definicije metoda uključujući sve posebne zahtjeve, osiguravajući dosljedno izvršavanje i omogućujući brzu promjenu metoda. Za laboratorije sa specijaliziranim potrebama, SOTAX stručnjaci za aplikacije pružaju podršku u razvoju metoda za optimizaciju automatiziranog izvođenja složenih protokola za rastvaranje procesa.