 |
Brojne su opasnosti vezane uz mikrobiološku kontaminaciju vode u farmaceutskoj industriji uključujući opasnost od rješavanje cijele proizvodne šarže ili čak opoziva proizvoda. Stoga treba vrlo pažljivo nadzirati prisutnost zagađivača u farmaceutskim vodama. Ispitivanje mikrobiološke kontaminacije vode može se obaviti uzorkovanjem i brojenjem kolonija, no taj se način temelji na kulturi pa osim što se njime troši puno vremena, može doći i do pogrešaka.
Regulatorna su tijela stavila dodatni naglasak na linijska mjerenja da bi se dobilo „upravljanje postupkom, odlučivanje i intervencije u stvarnom vremenu” (inicijativa PAT [Process Analytical Technologies (Tehnika procesne analitike)] koju je pokrenula FDA).
Brzo otkrivanje mikroba u stvarnom vremenu nova je tehnika tvrtke METTLER TOLEDO koja se može upotrebljavati paralelno s postupkom brojenja kolonija da bi osiguralo upravljanje procesom sustava farmaceutske vode dajući kontinuiranu kvantifikaciju mikrobiološke kontaminacije bez odgode.
U ovoj su studiji detaljno razrađeni problemi vezani za kontaminaciju farmaceutske vode i sažeto se daju potencijalni učinci kontaminirane vode. Daju se i uvidi i smjernice izbjegavanja opasnosti od kontaminacije farmaceutske vode pomoću analizatora za otkrivanje mikroba Thornton 7000RMS tvrtke METTLER TOLEDO.
Analizator 7000RMS tvrtke METTLER TOLEDO kombinira dvije provjerene tehnike optičkog mjerenja da bi pružio podatke u stvarnom vremenu i transparentnost procesa pogonima sustava farmaceutske vode. Upotreba uređaja 7000RMS na mjestima upotrebe, podpetljama ili distribucijskim petljama pomoći će pri donošenju informiranih odluka da bi se osiguralo puštanje u proizvodnu vode potrebne kvalitete.
Uređaj 7000RMS otkiva mikrobiološku prisutnost u roku od nekoliko sekundi nakon stavljanja uzorka u analizator. Mjerenje se kontinuirano ažuriraju dajući u stvarnom vremenu profil sustava PW i WFI. Ove istovremene informacije omogućuju da se kontaminirana voda brzo preusmjeri prije no što pogodi ostala mjesta unutar sustava vode.
Kontinuirani nadzor uređajem 7000RMS omogućuje točniji i neprekidan nadzor kvalitete vode sustava. Linijsko praćenje omogućuje rano ukazivanje na pojavu mikroba tako da skupine za nadzor postupka i kvalitete mogu zajamčiti da je voda koja se upotrebljava u proizvodnji uvijek u skladu s normama i neprestano pod kontrolom.
