U studiji se objašnjavaju tehnološka znanja i iskustvo o kalibraciji spektrofotometra na temelju zahtjeva farmakopeje.
 |
U studiji se objašnjavaju tehnološka znanja i iskustvo o kalibraciji spektrofotometra na temelju zahtjeva farmakopeje. |
Farmakopeje su regulatorna tijela koja definiraju smjernice o postupcima i analitičkim instrumentima za pripremu i analitičko mjerenje farmaceutskih proizvoda. I Američka farmakopeja (USP) i Europska farmakopeja (Ph. Eur.) imaju poglavlja posvećena zahtjevima za UV Vis spektrofotometre i provjeri njihovih performansi, posebice kalibraciji spektrofotometra. Tvrtka METTLER TOLEDO prilagodila je svoj pribor za automatiziranu provjeru performansi kako bi se osiguralo da korisnici mogu ostvariti usklađenost s promjenama u obje farmakopeje, koje su već implementirane 2020. godine. Ova studija nudi pregled važnih promjena vezanih uz UV Vis spektroskopiju u Američkoj i Europskoj farmakopeji, te tako omogućava bolji uvid u njihov utjecaj i dostupna rješenja za osiguranje usklađenosti.
Zašto je kalibracija UV Vis spektrofotometra važna?
Važna je zato što radni učinak instrumenta izravno utječe na točnost i ponovljivost mjerenja. Za kritična UV Vis mjerenja, posebno u kontroli kvalitete u kliničkom, farmaceutskom ili industrijskom okruženju, vrlo je važno da instrument radi prema svojim specifikacijama. U laboratorijima koji rade prema propisima farmakopeje (npr. Američke ili Europske), radni učinak instrumenta treba se redovito pratiti i dokumentirati na prikladan način.
Što je operativna kvalifikacija (OQ) spektrofotometra?
OQ spektrofotometra obično se sastoji od sljedećih ispitivanja prema zahtjevima Američke i Europske farmakopeje:
Fotometrijska točnost i ponovljivost, fotometrijska linearnost, zalutalo svjetlo, točnost i ponovljivost valne duljine, rezolucija
Preuzmite studiju i saznajte više o pojedinim parametrima te posjetite stranicu o kalibraciji UV Vis spektrofotometra kako biste saznali kako se oni određuju u praksi.
Što je u najnovijim verzijama Europske i Američke farmakopeje promijenjeno u odnosu na prethodne verzije?
1. siječnja 2020. sljedeće su promjene u operativnim kvalifikacijama postale obavezne:
- Određivanje fotometrijske linearnost postalo je obavezno u objema farmakopejama.
- U najnovijem izdanju Američke farmakopeje, ispitivanje zalutalog svjetla prema postupku B, što je metoda specifične valne duljine, prihvaćeno je uz postupak A, metodu omjera otopine i filtra. Obje metode objašnjene su u poglavlju 2.3.4.
- U najnovijem izdanju obiju farmakopeja, dopuštena je uporaba nikotinske kiseline (niacina) za fotometrijske kvalifikacije UV regije uz dotad upotrebljavan kalijev dikromat (PDC).
- Obje farmakopeje zahtijevaju kvalifikacije istih optičkih parametara. Jedina je iznimka ispitivanje fotometrijske ponovljivosti koju zahtijeva Američka farmakopeja.
