Studija: Podrška za validaciju

S obzirom na to da su procesi vaganja ključan element proizvodnog procesa, revizori često posvećuju pažnju njima.

U studiji Validacija procesa vaganja objašnjava se što treba uzeti u obzir pri validaciji procesa vaganja i na koji vam način tvrtka METTLER TOLEDO može osigurati bezbrižne audite, uključujući:

što uzeti u obzir prilikom osmišljavanja procesa
kako izvesti učinkovitu validaciju procesa vaganja
kako osigurati kontinuiranu verifikaciju procesa vaganja

3 koraka validacije procesa

Verifikacija procesa ključan je korak kojim se osigurava dosljedna kvaliteta, osobito kada se upotrebljavaju osjetljivi materijali. Zapravo, validacija procesa zakonom je propisana u SAD-u i EU-u te u mnogim drugim zemljama u kojima se proizvode farmaceutski proizvodi.

Ove se smjernice mogu podijeliti u tri faze:

Osmišljavanje procesa: utvrđivanje ključnih svojstava i parametara procesa
Kvalifikacija procesa: procjena osmišljenog procesa kako bi se potvrdila obnovljivost i dosljedna kvaliteta
Kontinuirana verifikacija procesa: izvodi se u tijeku rutinske proizvodnje kako bi se osiguralo da je proces pod kontrolom

Zašto GWP® preporuke?

U standardnim proizvodnim pogonima radi se sa stotinama strojeva, a vage su samo jedan dio rješenja, zbog čega je teško postići stručnu razinu znanja o vaganju. Iz tog razloga tvrtka METTLER TOLEDO nudi GWP® preporuke i verifikaciju u skladu s načelima GWP®.

Načela GWP® ili Good Weighing Practice® osmislili su i u praksu uveli naši vodeći stručnjaci za mjeriteljstvo kako bi vam olakšali odabir i uvođenje rješenja za vaganje. Znanstvenom metodologijom i procjenom rizika osigurava se stabilna kvaliteta proizvoda kroz cijeli životni vijek proizvodnog procesa.

Dopustite našim stručnjacima da vam pruže podršku tijekom osmišljavanja, postavljanja, ispitivanja i redovite upotrebe opreme.

Za osvrt pogledajte videozapis, a zatim preuzmite studiju!

Što je validacija procesa?

Validacija procesa zakonom je propisana u SAD-u i Europskoj uniji, kao i u mnogim drugim zemljama u kojima se proizvode lijekovi. Definira se kao niz aktivnosti kojima se dobivaju znanstveni dokazi da se procesom dosljedno može dobivati proizvod visoke kvalitete.

Koja su pravila načela GMP o vaganju?

„Vage i mjerni uređaji trebali bi biti prikladne točnosti za određenu namjenu.” (ICH Q7A GMP, odjeljak 8.1)
„Vage i mjerna oprema prikladnog raspona i preciznosti trebali bi biti dostupni za procese proizvodnje i kontrole.” (Eudralex svezak 4., odjeljak 3.40)

Što je siguran raspon za vaganje?

Siguran raspon za vaganje određenog instrumenta raspon je u kojem korisnik ispunjava zahtjeve tolerancije vaganja i pridržava se potrebnog faktora sigurnosti.

Što je GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) temelji se na znanstvenoj metodologiji koja vam pomaže s odabirom vage koja zadovoljava vaše zahtjeve za točnosti. Dobivena dokumentacija služi kao dokaz da ste odabrali uređaj koji zadovoljava točne zahtjeve procesa.

Povezani proizvodi