Relevantni uvidi u certifikate usklađene s farmakopejom

• Veći rizik od rezultata izvan specifikacija: Mjerenja mogu prelaziti granice tolerancije, što utječe na kvalitetu proizvoda i može dovesti do prerada i rasipanja.
• Nepoštivanje preporuka USP-a iz poglavlja 1251: Za ručno vaganje u stabilnim laboratorijskim uvjetima, Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država predlaže sigurnosni faktor 2. Automatizirani procesi mogu omogućiti sigurnosni faktor od 1,5. Regulatorna tijela očekuju dokumentiranu usklađenost s minimalnim zahtjevima za težinu i sigurnosne faktore. 

Ako je izračunati sigurnosni faktor manji od 2 — postoje sljedeće opcije za poboljšanje:

• Provjerite uvjete okoliša: Mogu li se poboljšati? Smanjite propuh, vibracije, temperaturne fluktuacije. Ponovite test kako biste potvrdili učinkovitost korektivnih mjera.
• Provjerite trenutne zahtjeve za vaganje: Mogu li se mijenjati? Povećajte najmanju neto težinu korištenu u vašem procesu, ako je moguće
• Razmotrite automatizirana rješenja za vaganje, koja omogućuju manji sigurnosni faktor (1,5)
• Nadogradite na vagu s boljim karakteristikama performansi, ako se performanse ne mogu poboljšati

Saznajte više o našim USP instrumentima za usklađivanje

Za poboljšanje točnosti vaganja treba uzeti u obzir nekoliko čimbenika i korektivnih mjera:

• Utjecaji okoline vage: Propuh, zračne struje i vibracije mogu utjecati na točnost vaganja. Postavite vagu dalje od izvora protoka zraka, koristite zaštitu od propuha i osigurajte da je vaga čvrsta i stabilna
• Održavanje stabilne temperature i vlage ključno je za točne rezultate vaganja. Temperaturne razlike između uzorka i njegove okoline mogu uzrokovati pomak rezultata vaganja. Sobna temperatura treba biti stabilna kako se ne bi utjecalo na rezultate vaganja, a relativna vlažnost treba biti na 45-60 % relativne vlažnosti kako bi se spriječilo stvaranje vlage ili brzo isparavanje tekućih uzoraka. Osigurajte da su uzorci i spremnici aklimatizirani na laboratorijsku temperaturu
• Korisnik: Osigurati odgovarajuću obuku operatera kako bi se smanjile pogreške u rukovanju

Rješavanjem ovih čimbenika možete značajno poboljšati točnost rezultata vaganja. Za sve detaljnije informacije preuzmite naš vodič Vaganje na pravi način.

Ne, USP Poglavlje 1251 je informativno, nije obavezno. Međutim, snažno preporučuje primjenu sigurnosnog faktora kako bi se osigurala točnost vaganja tijekom vremena.

Poglavlje 1251 predstavlja najnovije dostignuća u vaganju. Obično farmaceutske tvrtke usvajaju informacije iz ovog poglavlja kako bi nadopunile zahtjeve USP Općeg poglavlja 41

Uključivanje sigurnosnog faktora pruža marginu sigurnosti od promjena performansi uzrokovanih utjecajima okoline, habanjem i varijabilnošću operatera. Pomaže u održavanju usklađenosti s očekivanjima točnosti i smanjuje rizik tijekom revizija.

Za stabilne laboratorijske uvjete i obučene operatere preporučuje se sigurnosni faktor 2. Za automatizirane postupke vaganja preporučuje se 1,5.

Automatske vage smanjuju varijabilnost operatera i utjecaj okoline gravimetrijskim doziranjem. To rezultira dosljednijim performansama, što omogućuje manji sigurnosni faktor (1,5) bez kompromisa u točnosti.

USP Opće poglavlje 1241. navodi da se sigurnosni faktor treba pratiti tijekom životnog ciklusa vage kako bi se identificirale ključne promjene u izvedbi.

To se može postići redovitim umjeravanjem i provjerama performansi (rutinsko testiranje), pri čemu se učestalost određuje pristupom temeljenim na riziku.

USP Opće poglavlje 41 navodi da sve aktivnosti umjeravanja moraju biti temeljene na riziku. Učestalost svih umjeravanja definira korisnik i mora biti implementirana u sustav upravljanja kvalitetom. To znači da što je veći rizik povezan s primjenom — poput većeg utjecaja netočnih rezultata vaganja — češće biste trebali umjeravati svoje instrumente. Redovito ponovno umjeravanje od strane kvalificiranog servisnog tehničara osigurava dosljedne rezultate vaganja. Otkrijte našu GWP uslugu verifikacije , koja vam pomaže uspostaviti plan umjeravanja i testiranja prilagođen vašoj razini rizika.

Saznajte više o umjeravanju

Točna učestalost treba se odrediti na temelju procjene rizika vaše prijave i zahtjeva procesa. Što je veći rizik vezan uz primjenu — poput značajnih posljedica netočnog vaganja — to bi testiranje trebalo biti sveobuhvatnije. Suprotno tome, primjene s nižom kritičnošću mogu opravdati smanjeno testiranje. Redovita interna rutinska testiranja pomažu u održavanju točnosti i pouzdanosti rezultata vaganja te omogućuju rano otkrivanje bilo kakvog odstupanja. Saznajte više o našoj GWP službi verifikacije koja vam pomaže definirati plan umjeravanja i rutinskog testiranja na temelju vašeg rizika.