L'entrée en vigueur de la réglementation russe sur la sérialisation est imminente

L'entrée en vigueur de la réglementation russe sur la sérialisation est imminente

L'entrée en vigueur de la réglementation russe sur la sérialisation est imminente
L'entrée en vigueur de la réglementation russe sur la sérialisation est imminente

Mise en conformité des médicaments 12 HCN/nosologies exigée d'ici octobre 2019

Cette échéance est certes proche, mais de profondes mutations ont déjà été opérées dans le paysage réglementaire. Toutefois, si les fabricants commercialisant des médicaments en Russie savaient de longue date qu'ils devraient se conformer au nouveau projet de loi sur la sérialisation et l'agrégation d'ici le 1er janvier 2020, l'Assemblée fédérale a procédé à une modernisation de la loi n° 425-FZ fin 2018. Le texte mis à jour comporte des directives spécifiques à l'attention des fabricants de médicaments 12 HCN/nosologies et se caractérise notamment par le raccourcissement de l'échéance au 1er octobre 2019. De ce fait, ceux-ci ne disposent que de très peu de temps pour se conformer aux nouvelles exigences en matière de sérialisation.


Que sont les médicaments 12 HCN/nosologies ?
L'appellation « 12 HCN » ou « 12 nosologies » fait référence à une classe de douze maladies relativement rares dont les traitements sont coûteux : hémophilie, mucoviscidose, nanisme hypophysaire, maladie de Gaucher, leucémie myéloïde, sclérose en plaques et traitement immunosuppresseur pour les patients ayant subi une transplantation d'organe, souffrant d'un syndrome hémolytique et urémique, d'arthrite juvénile systémique ou de mucopolysaccharidose de type I, II ou VI. Tout médicament appartenant à cette classification doit être étiqueté, sérialisé et déclaré en vue d'assurer sa conformité.


Que faut-il faire pour garantir une parfaite conformité ?
Comme pour la plupart des initiatives de Track & Trace, les médicaments doivent faire l'objet d'un suivi étroit à chaque étape de leur parcours, depuis la fabrication jusqu'à la délivrance aux patients. En outre, ces événements doivent déclencher des notifications entre les partenaires commerciaux et envoyer un rapport au FSIS MDC (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations), le système central russe de surveillance et de suivi des médicaments. Une différence essentielle entre la réglementation russe et l'EU FMD (EU Falsified Medicines Directive, Directive européenne sur les médicaments falsifiés) et la DSCSA (Drug Supply Chain Security Act, Loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments) est la nécessité de tracer un large éventail de mouvements des médicaments durant les différents transferts. En outre, ces événements doivent déclencher des notifications entre les partenaires commerciaux et envoyer un rapport au FSIS MDC (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations), le système central russe de surveillance et de suivi des médicaments. 

Par ailleurs, chaque boîte doit présenter des informations supplémentaires. La réglementation exige l'introduction d'une clé cryptographique et d'un code, ainsi que des renseignements exigés par les règlements américains et européens (un GTIN et un numéro de série).Elle prévoit également l'agrégation de l'ensemble des boîtes, laquelle doit être tracée et déclarée de la même façon que la sérialisation individuelle des médicaments. Si le processus d'agrégation ne nécessite pas l'ajout d'un code ou d'une clé de chiffrement, il exige néanmoins que les diverses activités (comme l'emballage et le déballage) soient documentées et déclarées. La Russie a indiqué que les fabricants pharmaceutiques auront l'obligation de déclarer jusqu'à 36 événements de conformité, soit un nombre bien plus important que celui demandé par les autres réglementations applicables.


Quels produits doivent être sérialisés ?
Contrairement à la réglementation européenne, qui porte essentiellement sur les médicaments de grande valeur et sur ordonnance, la réglementation russe couvre une gamme de produits bien plus large, dont les médicaments sans ordonnance. Cela signifie que les fabricants pharmaceutiques qui n'étaient peut-être pas tenus de mettre en œuvre un programme de sérialisation doivent désormais le faire rapidement.


Nous sommes là pour vous aider
Face à cette courte échéance et à la complexité du cadre réglementaire russe, les fabricants pharmaceutiques doivent impérativement pouvoir compter sur un partenaire qui a une profonde compréhension des exigences du secteur et l'habitude de déployer rapidement et efficacement des programmes de Track & Trace à n'importe quelle échelle. Nos experts ont suivi de près l'adoption du nouveau projet de loi russe et se tiennent à votre entière disposition pour vous aider dans le processus de mise en conformité de vos chaînes de production.
 

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