Quels sont les logiciels requis pour assurer la conformité aux réglementations pharmaceutiques ?

Les réglementations relatives au track and trace exigent des fonctionnalités logicielles spécifiques sur les programmes de sérialisation pharmaceutique. Les programmes doivent être sécurisés, doivent pouvoir collecter des données à chaque point de sérialisation de la chaîne de production et doivent pouvoir exporter les données sous un format permettant de les ajouter à la base de données du fabricant. Cette base de données doit pouvoir se connecter à d'autres bases de données, en fonction des réglementations : un système ERP unique, une base de données gouvernementale, etc. Les différentes parties prenantes du processus (sociétés de livraison, entrepôts, revendeurs) peuvent ensuite consulter les données de sérialisation sur ces bases de données externes. 

Notre logiciel PCE Line Manager offre des outils spécifiques pour assurer la conformité aux applications China, Bollini, French Coding, Russia, Pre-Printed et Linked Coding, comme stipulé par les réglementations locales. De plus, le logiciel PCE complet garantit la conformité à la norme CFR 21 partie 11 de la FDA aux États-Unis pour les capacités d'audit électronique.

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À quoi ressemble le processus d'intégration ?

Comme le processus de sérialisation lui-même, le processus d'intégration se divise en deux parties. La première étape est l'ajout du matériel à la ligne de production. Cette étape peut simplement consister à placer le système sur la ligne de production et à le raccorder à l'alimentation, ou peut nécessiter la modification d'un équipement existant, par exemple, le branchement de caméras à une imprimante d'étiquettes pour procéder à des vérifications. La deuxième étape est la connexion du logiciel en veillant à ce qu'il communique avec l'imprimante, la caméra, et bien sûr avec toute base de données attribuant et enregistrant les données de sérialisation.