Certificats conformes aux chapitres USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7
Garantir la conformité dans l'industrie pharmaceutique
Ces chapitres des pharmacopées USP et Ph. Eur. sont juridiquement contraignants pour toutes les entreprises pharmaceutiques aux États-Unis et en Europe, ainsi que pour les sociétés qui importent des produits pharmaceutiques aux États-Unis et en Europe. Les exigences des pharmacopées USP et Ph. Eur. doivent ainsi être respectées dans le cadre des audits BPF réalisés par les organismes de réglementation.
Les deux chapitres portent sur la gestion du cycle de vie des balances d'analyse utilisées pour le contrôle qualité des médicaments et indiquent que l'étalonnage est obligatoire.
Les certificats de METTLER TOLEDO conformes aux chapitres USP 41 et/ou Ph. Eur. 2.1.7, associés à notre certificat ACC (Accuracy Calibration Certificate), fournissent la preuve matérielle que vos processus sont conformes aux exigences.
Quel est le champ d'application des chapitres USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 ?
Les chapitres généraux USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 couvrent les balances utilisées à des fins d'analyse dans l'industrie pharmaceutique. Ces deux chapitres traitent des performances de l'équipement et présentent trois mesures :
- Les résultats d'étalonnage doivent être documentés dans un certificat d'étalonnage incluant l'incertitude de mesure (mention indispensable)
- Contrôles de performances/tests de routine réalisés entre les étalonnages : tests de répétabilité et de précision avec un critère d'acceptation de 0,10 % (requis)
- Réglages de la balance à l'aide des poids intégrés (pratique recommandée)
Remarque : ces chapitres et les exigences qu'ils contiennent s'appliquent uniquement au contrôle qualité des produits pharmaceutique. Elles ne s'appliquent pas à la fabrication des produits pharmaceutiques.
Téléchargez le livre blanc pour en savoir plus sur les critères de test et d'acceptation requis.
Services proposés afin de garantir la conformité
En combinaison avec le certificat ACC (Accuracy Calibration Certificate), qui documente les résultats de l'étalonnage en incluant l'incertitude de mesure, METTLER TOLEDO propose deux certificats conformes aux pharmacopées afin de garantir la conformité réglementaire.
Les certificats conformes USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 documentent l'évaluation de la balance par rapport aux tests stipulés (répétabilité et précision) et comprennent une déclaration de conformité concernant le critère d'acceptation de 0,10 %.
Consultez un exemple de certificat conforme à la pharmacopée Ph. Eur.
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Votre programme d'assurance qualité concret
Les chapitres USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 régissant l'utilisation des balances sont alignées sur les Good Weighing Practice (GWP®) de METTLER TOLEDO. Le programme GWP est le référentiel du pesage mondial dédié à la sélection, à l'étalonnage et au fonctionnement en routine des balances et bascules en toute sécurité. Il permet de garantir une qualité constante et la conformité totale de vos processus de pesage afin de réduire vos coûts d'exploitation.
Notre service GWP® Verification définit votre programme d'assurance qualité pour garantir la conformité de vos processus de pesage aux exigences des pharmacopées USP et Ph. Eur. Basé sur une évaluation des risques, le service GWP Verification définit votre fréquence d'étalonnage et de maintenance, ainsi que votre programme de tests de routine (notamment la fréquence, les méthodes, les poids étalons et les tolérances).
Bibliothèque
En savoir plus
Des résultats de pesage cohérents grâce à l'étalonnage
Seul un étalonnage régulier vous permet de connaître la précision réelle de vos résultats de pesage. Lire plus
Votre programme de tests de routine individuel
Bénéficiez de votre programme de tests de routine, qui inclut la détermination de la fréquence, des méthodes, des poids et des tolérances. Lire plus
Qu'est-ce que le programme Good Weighing Practice™ ?
La méthodologie GWP® vous aide à préserver une qualité constante, à réduire les coûts et à garantir une conformité totale dans tous vos processus de pesage. Lire plus
FAQ
1. Qui doit se conformer aux exigences des chapitres USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 ?
Le chapitre Ph. Eur. 2.1.7 s'applique au contrôle qualité des médicaments dans les pays européens. Il s'applique donc également aux entreprises pharmaceutiques d'autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché européen. Le chapitre USP 41 s'applique au contrôle qualité des médicaments aux États-Unis. Il s'applique donc également aux entreprises pharmaceutiques d'autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché américain.
2. Comment le certificat ACC (Accuracy Calibration Certificate) répond-il aux exigences du chapitre Ph. Eur. 2.1.7 ?
En règle générale, un certificat d'étalonnage indique les mesures de répétabilité et d'excentricité, ainsi que l'erreur d'indication. Le certificat ACC fournit des résultats pour l'ensemble de ces paramètres :
- Incertitude de mesure [%]
- Performances avant/après intervention sur l'instrument de pesage
Le certificat ACC indique l'incertitude de mesure pour l'erreur d'indication des points de test. L'indication de l'incertitude de mesure dans un certificat d'étalonnage est stipulée par le chapitre général Ph. Eur. 2.1.7. En outre, le certificat ACC indique toujours les résultats du test avant/après intervention conformément aux exigences du chapitre général Ph. Eur. 2.1.7.
Notez que le certificat ACC ne fournit pas les évaluations spécifiques relatives à la précision et à l'exactitude des mesures, accompagnées d'une déclaration de conformité aux exigences du chapitre général Ph. Eur. 2.1.7. Ceci est couvert par le certificat conforme aux exigences du chapitre général Ph. Eur. 2.1.7.
3. Le chapitre général 2.1.7 concerne-t-il uniquement les balances d'analyse ou les balances utilisées à des fins d'analyse en général ?
Il existe une définition officielle : une balance d'analyse offre une précision d'affichage de 0,1 mg au minimum.
Cependant, le cadre des réglementations des pharmacopées prend en compte les instruments utilisés à des fins d'analyse. Si vous utilisez une balance de précision à des fins d'analyse (ce qui est rare, mais cela peut se produire), la balance de précision doit également respecter les réglementations de l'USP et de la pharmacopée européenne.
4. À quelle fréquence dois-je effectuer les contrôles de performances (conformément aux exigences du chapitre général Ph. Eur. 2.1.7) ?
Le chapitre général Ph. Eur. 2.1.7 stipule que des contrôles de performances spécifiques doivent être effectués entre les étalonnages. Alors que les étalonnages sont généralement réalisés tous les ans ou tous les trois à six mois, les contrôles de performances sont généralement effectués plus souvent, en fonction du risque de l'application et des exigences de l'utilisateur en matière de qualité. Cependant, chaque entreprise est libre de définir des intervalles appropriés pour l'étalonnage et les contrôles de performances en fonction de ses propres considérations en ce qui concerne la qualité et des risques liés à ses applications spécifiques. Le service GWP® Verification comble cette lacune et fournit une stratégie de test claire basée sur l'analyse des risques afin d'établir des recommandations pour les fréquences d'étalonnage, les tests de routine individuels, les poids étalons, les classes de poids étalons et les intervalles de réétalonnage des poids étalons.