Exigences de pesage du chapitre 41 « Balances » de l'USP
Livre Blanc

Exigences de pesage du chapitre 41 de l'USP

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Pesage dans le contrôle qualité pharmaceutique selon l'USP

Exigences de pesage du chapitre 41 « Balances » de l'USP dans le contrôle qualité pharmaceutique
Exigences de pesage du chapitre 41 « Balances » de l'USP dans le contrôle qualité pharmaceutique

Les exigences du chapitre 41 de l'USP revêtent un caractère obligatoire pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, là où le pesage constitue une étape fondamentale dans presque tous les processus mis en œuvre. En règle générale, la procédure débute par le pesage d'un échantillon/étalon, puis se poursuit par la dilution et l'analyse à l'aide de techniques comme la CLHP ou la RMN quantitative. Toute erreur de pesage est susceptible de se répercuter sur l'intégralité de la procédure d'analyse, altérant ainsi la précision du résultat final. Afin d'éviter cette situation, la Pharmacopée américaine (USP) a posé des exigences strictes concernant les balances utilisées pour le pesage des analytes lors des mesures quantitatives. Ces exigences veillent à ce que l'incertitude de pesage ait un impact minime, voire négligeable, sur l'analyse.

Ce livre blanc explique les exigences prescrites dans les versions 2019 des chapitres généraux  41 et 1251 de l'USP. Il fournit également des recommandations sur la façon d'y satisfaire. Elles visent à garantir l'obtention systématique de résultats de pesage de haute qualité, dans l'ensemble des activités de contrôle qualité pharmaceutique menées à l'échelle mondiale (et non pas seulement aux États-Unis).

Assurez-vous que vos processus de pesage respectent les versions actuelles des chapitres généraux 41 et 1251 de l'USP.

Le chapitre 41 de l'USP a un caractère obligatoire et stipule trois exigences essentielles qu'une balance doit respecter lors du pesage des analytes dans le cadre de mesures quantitatives : le pesage doit être effectué à l'aide d'une balance  étalonnée affichant le degré de précision et de répétabilité exigé. Ce livre blanc revient sur cette notion et explique comment procéder à des tests de précision et de répétabilité considérés comme étant acceptables.

Élaboré à titre d'information, le chapitre 1251 « Pesage sur une balance d'analyse » fournit des consignes détaillées sur la meilleure façon de qualifier et d'utiliser les balances. Dans un souci de concision, ce livre blanc est axé autour de la qualification des performances et du facteur de sécurité. Ces thèmes traitent des tests de routine, lesquels sont indispensables pour veiller à ce que l'instrument soit adapté à l'usage prévu et fonctionne conformément aux exigences.

Exigences de précision et répétabilité du chapitre 41 de l'USP
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