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Cet article présente de manière détaillée les exigences de l'USP 791 pour les mesures de pH. Il contient également un guide des spécifications et de l'utilisation des instruments, ainsi que des conseils et astuces sur le respect des spécifications de la norme de manière claire, facile et bien définie. Ce document propose en outre des recommandations en matière de meilleures pratiques pour la mesure du pH (aspects non traités dans l'USP 791), de manière à améliorer les résultats en matière de précision, de répétabilité et de fiabilité. Les sujets tels que l'entretien des tampons et leur élimination, la manière de mesurer le pH, la maintenance et le stockage des électrodes, le nettoyage de l'électrode et la régénération et la durée de vie de l'électrode y sont traités.
1. Exigences et procédure
2. Défis et comment les surmonter
3. Comment être sûr que mes équipements sont toujours prêts à mesurer ?
4. Conclusion
Procédez à votre prochaine mesure de pH, conformément à l'USP <791>
1. Exigences et procédure
L'USP <791> spécifie les exigences du système de mesure du pH, y compris le pH-mètre et l'électrode. Ces exigences ont des implications sur le calibrage et les normes de vérification utilisées. Cette section aborde plusieurs considérations.
- Calibrage de la sonde
Le calibrage de la sonde est indispensable pour une analyse fiable du pH et est donc essentiel pour garantir la fiabilité et la qualité des produits fabriqués. Il s'agit de déterminer la différence entre ce qui doit être mesuré et ce qu'une sonde mesure véritablement.
Ce calibrage est effectué en immergeant la sonde dans des tampons de calibrage d'une valeur de pH connue. L'USP <791> stipule qu'il convient d'utiliser un minimum de deux tampons, dont la différence ne doit pas être supérieure à 4 unités de pH, pour ce calibrage. De plus, la valeur de pH prévue des échantillons à mesurer doit être comprise dans la plage des tampons de calibrage utilisés. Ainsi, si l'on prévoit qu'un échantillon doit avoir un pH de 7,45, le calibrage doit être effectué avec des tampons dont le pH est compris entre 7 et 10,01 (ou semblable).
Après ce calibrage, la pente de l'électrode est ajustée et le décalage de la pente est calculé pour compenser tout écart des valeurs théoriques. C'est l'instrument qui calcule ces éléments directement. Dans les mesures de pH, on utilise généralement le terme « calibrage de la sonde » pour les deux étapes : calibrage et suivi du réglage.
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- Vérification de la sonde
- Calcul par l'appareil
- Considérations spéciales : précision de la mesure de température
2. Défis et comment les surmonter
Les conductimètres, les sondes et les solutions tampons METTLER TOLEDO aident à garantir le respect des exigences de l'USP <791> avec une précision élevée, ce qui rend le processus rapide et simple.
Il est possible de commettre des erreurs pendant la vérification, notamment quand on se réfère manuellement aux tableaux de températures pour ajuster les critères de réussite/d'échec. Avec le compteur SevenExcellence™, les tableaux peuvent être programmés dans la mémoire de l'instrument pour éviter l'introduction de la moindre erreur. Le compteur fait automatiquement référence à ces tableaux, compare les résultats et indique si l'échantillon est conforme ou non aux spécifications. On utilise, pour ce faire, une méthode de flux de travail, à savoir une séquence d'étapes d'analyse avec paramètres préréglés. Ces méthodes de flux de travail guident l'utilisateur pas à pas sur la manière d'utiliser l'instrument, et garantissent que l'utilisateur utilise le mode opératoire normalisé (MON) approprié.
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3. Comment être sûr que mes équipements sont toujours prêts à mesurer ?
Diverses pratiques de mesure et de maintenance, non traitées dans la norme USP 791, sont essentielles pour garantir la fiabilité et la qualité des mesures de pH :
- Entretien de la solution et élimination
La qualité des solutions de calibrage n'est garantie que jusqu'à la date d'expiration et avant l'ouverture du flacon. Si vous respectez ces conseils, la réussite du calibrage et de la vérification de la sonde devient plus simple, ce qui permet d'optimiser l'utilisation après l'ouverture et de garantir le respect de la norme :
- Dans la mesure où les tampons ont une date d'expiration, évitez d'en commander en grand nombre.
- Les flacons doivent être bien étanches et stockés à température ambiante.
- Refermez les flacons immédiatement après utilisation pour éviter toute contamination.
- Ne calibrez jamais l'électrode directement dans le flacon.
- Les tampons de calibrage versés ne doivent jamais être réutilisés, et le volume de solution pris pour le calibrage ne doit jamais être reversé dans le flacon d'origine.
- Le cas échéant, il conviendra d'envisager l'utilisation de tampons à usage unique.
- Pratiques de mesure de pH
- Maintenance et conservation des électrodes
- Nettoyage des électrodes
- Régénération et durée de vie des électrodes
4. Conclusions
De nombreuses applications de l'industrie pharmaceutique requièrent la conformité à la norme USP <791>. Si sa procédure est plutôt simple, le risque potentiel de commettre des erreurs à chaque étape peut aboutir à des résultats imprécis ou des échecs des audits. Il convient donc de faire preuve de la plus grande précaution.
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