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Livre blanc : 3 façons de garantir l'intégrité des données de pesage

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Garantissez la conformité de vos processus de pesage

Weighing Data Integrity White Paper
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Les organismes de réglementation sévissent contre les problèmes d'intégrité des données. Suite à l'augmentation récente de lettres d'avertissement émises par la FDA et de rapports de non-conformité aux règles de l'Union européenne, il apparaît très clairement que les bonnes pratiques de documentation ne sont pas suffisamment mises en œuvre, lorsqu'elles ne sont pas contournées.

Téléchargez le livre blanc sur l'intégrité des données de pesage pour découvrir comment :

  • sélectionner, installer et configurer correctement les systèmes de pesage ainsi que les logiciels associés ;
  • éliminer les erreurs de documentation ;
  • éviter la falsification des données ;
  • Garantissez votre conformité aux réglementations.

 

Solutions permettant de promouvoir l'intégrité des données

Les lacunes en matière d'intégrité des données découlent bien souvent d'erreurs humaines. Pour y remédier, les solutions de pesage modernes proposent un large éventail de fonctionnalités permettant une acquisition précise, un stockage sûr et un transfert rapide des données aux systèmes de gestion dédiés.
 

Options :

  • Imprimantes : évitez la confusion qui résulte de documents manuscrits en utilisant des étiquettes et des documents imprimés.
  • Logiciels : améliorez la gestion des données pour une qualité homogène des procédés efficaces et des prises de décision avisées. 
  • Lecteurs de codes-barres : gérez les données en toute efficacité et entièrement mains libres grâce à l'acquisition automatique des données à l'aide de lecteurs de codes-barres. 

Promouvoir le bon déroulement des audits

Non seulement une bonne gestion des données permet d'assurer la qualité et la cohérence des produits, mais aussi de garantir le bon déroulement d'un processus d'audit. Des fonctionnalités spéciales telles que l'audit trail dans Freeweigh.net ou Formweigh.net enregistrent toutes les modifications apportées aux enregistrements de données, en indiquant la modification elle-même ainsi que les informations de l'utilisateur et la date et l'heure. Cela permet de garantir la conformité à la norme 21 CFR Partie 11. Une fois activé, l'audit trail ne peut pas être désactivé, éliminant ainsi le risque de perte ou de manipulation de l'audit trail.

Choisir des solutions qui offrent de telles fonctionnalités permet d'éliminer le risque de non-conformité au cours d'un audit.

Regardez la vidéo pour obtenir un aperçu, puis téléchargez le livre blanc ! 

Comment assurer l'intégrité des données dans mon processus de production pharmaceutique ?

Pour garantir l'intégrité des données, il est important tout d'abord de comprendre les principes de base selon les directives BPF, puis de mettre en place votre processus conformément à ces principes.  Un fournisseur doit comprendre les principes tels que les ALCOA, la criticité des données, le risque des données et les audit trails, afin de pouvoir assurer un processus pharmaceutique conforme de manière appropriée.  L'intégration des méthodes automatisées d'enregistrement des données dans votre processus, plutôt que des méthodes manuelles sujettes aux erreurs, est une première étape importante pour assurer l'intégrité des données.

Quelles sont les causes les plus fréquentes des problèmes d'intégrité des données ?

Les causes les plus fréquentes des problèmes d'intégrité des données sont les suivantes : pas d'enregistrement simultané des activités, le retraçage des données, la fabrication de données (falsification), la copie de données existantes en tant que nouvelles données, la réexécution d'échantillons, le rejet des données et l'impossibilité de présenter les données brutes.

Quelle est la principale source d'erreurs pour l'intégrité des données ?

La principale source d'erreurs est l'enregistrement et la transcription manuels des données, qui sont plus sujets aux erreurs que les systèmes automatisés.  Il est facile pour les collaborateurs de confondre les chiffres, d'omettre des informations importantes ou de transcrire de façon incorrecte.  L'absence de formation et la fatigue peuvent accroître la fréquence de ce type d'erreurs. Lors d'un audit, il est souvent constaté que l'enregistrement des données de production a été effectué à un moment ultérieur.

Comment améliorer l'intégrité des données de mon processus de pesage ?

Voici quelques options permettant d'améliorer l'intégrité des données : ajout d'une imprimante, transfert automatique des données de la balance vers le PC ou utilisation de solutions logicielles en réseau garantissant la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 ou à l'Annexe 11 de l'UE.  Chacune de ces solutions présente des avantages et des inconvénients selon vos processus et fonctionnalités actuels.  Ce livre blanc sur l'intégrité des données explique comment ces options peuvent être facilement intégrées à un processus de pesage.

Comment me conformer à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'Annexe 11 de l'UE pour mon processus de pesage ?

Lorsqu'il est question de l'intégrité réelle des données qui est conforme à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'Annexe 11 de l'UE, une intégration complète de l'équipement de pesage à un logiciel conforme est souhaitable.  De leur côté, les logiciels de pesage de recettes ou de contrôle qualité, tels que Freeweigh.net, offrent de performantes fonctionnalités de gestion des procédés, d'acquisition de données et de création de comptes rendus.  La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l'instrument, la date, l'heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l'historique d'étalonnage. Les systèmes robustes proposent également une meilleure gestion des droits des utilisateurs.  Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, sont stockées en toute sécurité dans la base de données et peuvent être transférées vers le système ERP (planification des ressources de l'entreprise).

Comment le stockage automatique des données dans une base de données centrale assure-t-il l'intégrité des données ?

La fonctionnalité de traçabilité totale enregistre les données appropriées, notamment : l'instrument, la date, l'heure, la méthode, les informations sur les matières premières et l'historique d'étalonnage. Toutes les données sont disponibles pour la création immédiate de comptes rendus ou une analyse directe, sont stockées en toute sécurité dans la base de données et peuvent être transférées vers le système ERP (planification des ressources de l'entreprise) en symbiose avec l'archivage des données des lots pendant la période de conservation.