Etalonnage & qualification des instruments de laboratoire | Web Séminaire
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L'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire conformément aux normes BPF

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Garantir la qualité des résultats

Web séminaire gratuit à visionner: L'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire
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L'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire ainsi que les tests de routine appropriés sont essentiels pour garantir l'exactitude des résultats et la conformité totale à la réglementation appliquée.

60 minutes
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L'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire ainsi que les tests de routine appropriés sont essentiels pour garantir l'exactitude des résultats et une conformité réglementaire totale avec les exigences GMP et la pharmacopée américaine. Comprenez la relation entre ces facteurs pour optimiser vos tests et passer les audits en toute sérénité.

L'étalonnage est tout simplement indispensable. En effet, même les instruments de mesure les plus précis qui soient sont peu utiles, voire inutiles, si vous n'êtes pas en mesure de garantir l'exactitude des résultats ou si vous ignorez l'incertitude de mesure. Les normes GMP américaines relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques, la réglementation 21 CFR Part 211 ainsi que l'article 68(a) fournissent des informations sur l'étalonnage des instruments de mesure. Des recommandations similaires sont disponibles dans d'autres documents d'orientation ou de réglementation, tels que la norme ISO9001, qui insiste sur la nécessité de raccorder les instruments aux étalons de mesure nationaux ou internationaux. Toujours dans l'optique de garantir facilement votre conformité, le défi consiste à déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre ces réglementations, sans pour autant compromettre la qualité des produits.

Ce Web séminaire de 60 minutes explique tous les aspects de l'étalonnage et de la qualification des instruments de laboratoire requis pour assurer la qualité et la conformité aux normes BPL/GMP ou de l'USP, en s'intéressant tout particulièrement aux instruments de pesage en laboratoire. Les responsabilités en matière de qualification de l'équipement (QC/QI/QO/QP: Qualification de Conception, Qualification de l'Installation, Qualification Opérationnelle et Qualification de la Performance) ainsi que leur lien avec les modes opératoires normalisés (MON) sont également abordés.

Principaux objectifs d'apprentissage :

  1. Découvrez comment réaliser un étalonnage efficace et déterminer l'incertitude de mesure conformément aux normes GMP et de l'USP.
  2. Appréhendez les rôles et responsabilités des différentes parties quant au processus de qualification (QE/QI/QO/QP).
  3. Identifiez l'impact des tests de routine fondés sur les risques sur la qualité, l'efficacité et l'optimisation des coûts des processus de pesage en laboratoire.

    Ce Web séminaire est particulièrement intéressant pour :

    • toutes les personnes concernées par l'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire ainsi que les tests appropriés
      dans un laboratoire réglementé GMP ;
    • le personnel d'assurance qualité ;
    • les responsables conformité et les responsables des affaires réglementaires ;
    • les consultants GMP et CMC, les auditeurs BPL et les consultants Qualité ;
    • les directeurs et responsables de laboratoire et les responsables de la production ;
    • les auditeurs (internes et externes) responsables de l'évaluation de la conformité des instruments de laboratoire.
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