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Surveillance en temps réel des opérations relatives aux produits biologiques en aval

Informations de procédés rapides et multi-attributs grâce à une technologie d'analyse des procédés unique et en ligne

La complexité des produits biologiques modernes, ainsi que leurs titres élevés et l'efficacité accrue des procédés en amont, ont mis en lumière les défis posés par de nombreux procédés en aval. Les scientifiques et les ingénieurs témoignent du fait que les limitations des procédés et les lacunes en termes de connaissances peuvent nécessiter des périodes prolongées pour être résolues avec des techniques classiques hors ligne. Greg Lane de Bristol Myers Squibb passe en revue l'utilisation des outils analytiques de procédés (PAT) in situ pour caractériser et optimiser les procédés plus rapidement avec un minimum d'efforts.

La filtration à flux tangentiel (TFF) est une opération courante dans la production de substances médicamenteuses et la formulation de produits pharmaceutiques en aval. Elle nécessite des interactions manuelles et un échantillonnage approfondis pour la caractérisation des procédés. Plusieurs méthodes peuvent être nécessaires pour mesurer ou caractériser chaque composant critique. Les résultats sont cependant soumis à des ressources limitées et à la rotation des services d'analyse. Des mesures rapides et quantitatives de plusieurs composants, simultanément et en temps réel, sont désormais possibles grâce à la spectroscopie in situ.

Cette présentation détaille comment modéliser les composants critiques dans les processus TFF et quantifier rapidement les protéines et les excipients en temps réel. Des comportements de procédés inattendus tels qu'une perméation d'excipient indésirable ou des effets de membrane de Gibbs-Donnan prédits sont observés, notamment en cas de concentration et de viscosité élevées.

Avantages de la spectroscopie in situ appliquée à la TFF :

  • Elle permet de consolider les connaissances en surveillant l'ensemble du procédé en ligne et sans échantillonnage manuel.
  • Elle autorise des prises de décisions éclairées et immédiates en obtenant des données en temps réel, sans recourir à des services d'analyse.
  • Elle permet d'automatiser l'enregistrement de données complètes et structurées.
  • Elle permet l'automatisation des procédés et le contrôle par rétroaction.
  • Elle réduit les interactions manuelles et permet aux scientifiques de se concentrer sur des tâches à haute valeur ajoutée.

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