Établies en 1997, les lignes directrices de conformité à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA spécifient les éléments du système, les contrôles et les procédures nécessaires pour garantir la fiabilité des enregistrements stockés électroniquement.
La solution logicielle STARe
La conformité aux normes BPF et 21 CFR Partie 11 signifie que le système de gestion des données est plus sécurisé. Le logiciel STARe est conçu comme un système fermé, plus précisément comme un environnement dans lequel l'accès au système est contrôlé par des personnes responsables du contenu des documents électroniques disponibles dans le système.
Tel que précisé dans notre fiche technique 21 CFR Partie 11, le logiciel STARe assure la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 par le biais d'un contrôle d'accès par mot de passe aux applications, des droits pour chaque niveau d'utilisateurs, l'intégrité des fichiers grâce à des enregistrements électroniques, des audit trails correctement consignés et les signatures électroniques.
Le logiciel STARe propose deux options dédiées au contrôle de l'intégrité des données pour répondre à tous les besoins et exigences :
Related Links
 |
Option logicielle CFR : bibliothèque de didacticiels vidéo
 |
FAQ concernant la réglementation 21 CFR Part 11
Ce document aborde les principales questions concernant la conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11.
 |
Option logicielle de contrôle de l'intégrité des données
Meilleures pratiques de gestion des données pour les secteurs non réglementés.
 |
Connectivité STAReX™
Éliminez les erreurs de transcription grâce au transfert électronique des données de la balance de LabX vers STARe.
 |
Manuel de validation
Du QI/QO au logiciel et à la validation de méthode
 |
Web-séminaire sur la validation
Formation gratuite en ligne !
 |
GTAP
Protection de l'ensemble du cycle de vie de votre investissement.
 |
Solutions de formation
Nous proposons divers programmes de formation adaptés à votre emploi du temps et à vos exigences, qu'il s'agisse de cours de formation en ligne ou sur site.
 |
Conseils et astuces
Optimisez vos expériences d'analyse thermique.
 |
Web-séminaire sur le contrôle qualité par analyse thermique
Garantissez une qualité optimale des produits grâce aux expériences d'analyse thermique appropriées.
 |
Web-séminaire sur le étalonnage et réglage des appareils d'analyse thermique
Une formation préalable pour des résultats précis.
