Un site de production pharmaceutique ou biopharmaceutique type utilise des balances et bascules dans le cadre de ses activités (du dosage de matières au conditionnement, en passant par le contrôle qualité).
Cette checklist de vérification des performances donne un aperçu des aspects à prendre en compte pour favoriser la mise en œuvre d'un plan de gestion de la qualité conforme et efficace.
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Lorsqu'elle est effectuée conformément aux prescriptions de la loi, la vérification périodique des performances de chaque instrument de pesage mobilise des ressources importantes et peut révéler de potentiels problèmes de conformité à l'occasion d'un audit.
La mise en place d'un plan et d'un calendrier de vérification permet de garantir la réussite de l'audit et la qualité constante des produits. La checklist est un bon point de départ pour développer votre plan.
À l'instar de la conduite préventive, une approche basée sur l'analyse des risques permet d'envisager tous les risques possibles du début à la fin d'un processus. Cela assure la mise en place d'actions préventives avant même qu'elles ne soient nécessaires, prévenant les problèmes avant qu'ils ne surviennent.
Un intervalle d'étalonnage et de test approprié peut être déterminé en fonction du niveau de risque établi. Les sites de production où de hauts niveaux de précision sont essentiels présentent des risques supérieurs et doivent ainsi être testés plus souvent. Si la précision de pesage est moins susceptible d'affecter la qualité finale des produits, moins de risques y sont associés et les intervalles de test peuvent être plus espacés.
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L'étalonnage est effectué lorsque les performances d'une balance sont en dehors des limites de tolérance autorisées aux fins prévues. L'étalonnage est réalisé par un technicien agréé au moyen de poids de contrôle étalonnés et certifiés fabriqués dans un matériau adapté à l'environnement d'exploitation. Venant s'ajouter aux étalonnages périodiques, les tests de routine ou de fonctionnement vérifient les performances de l'équipement à intervalles plus rapprochés (fixés en fonction de l'analyse des risques des processus de pesage). Généralement, l'opérateur de l'équipement est chargé d'effectuer les tests de routine avec des poids de contrôle étalonnés et certifiés.
Selon les conclusions de l'analyse des risques, définissez les intervalles d'étalonnage requis afin d'assurer des résultats précis au fil du temps. En règle générale, la périodicité recommandée va d'une à quatre fois par an pour les processus les plus complexes.
Lorsque les risques de pesage sont élevés, les tests de routine renforcent la sécurité en vérifiant les performances entre les intervalles d'étalonnage. Une fois encore, le nombre de tests à réaliser est fonction de l'ampleur des risques. Ainsi, il convient de les intensifier dans divers scénarios impliquant, par exemple, une manipulation brutale de produits, des variations de température fréquentes ou un matériel de production susceptible d'altérer les performances de pesage.
