Guide de l'intégrité des données de laboratoire | METTLER TOLEDO
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Guide de l'intégrité des données de laboratoire

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Le guide de l'intégrité des données de laboratoire présente, par le biais de différents exemples de méthodes de travail d'analyse, des moyens sûrs pour garantir l'intégrité des données et les situations mettant en péril l'intégrité des données. Sécurisez vos processus de mesure : apprenez-en davantage sur la gestion des données, les instructions MON et l'intégrité des données.

Guide de l'intégrité des données de laboratoire – Gestion des données, instructions MON, exemples pratiques
Guide de l'intégrité des données de laboratoire – Gestion des données, instructions MON, exemples pratiques

Les laboratoires soumis aux réglementations BPL, BPF et BPFA sont tenus de conserver des enregistrements ou des preuves de toutes les analyses pertinentes, pouvant être contrôlées par une seconde personne, et de pouvoir les fournir en cas d'audit. Il ne suffit pas d'enregistrer les résultats, car chaque ensemble de résultats doit être complet et contenir toutes les métadonnées requises.


En 2016, 80 % des lettres d'avertissement de la FDA ont été délivrées pour manque d'intégrité des données. Principalement lié à des données incomplètes, ce manque peut être pallié par des solutions adaptées. Le non-respect des exigences en matière de mise en conformité risque d'entraîner des interdictions d'importation, des rappels de produits, voire la fermeture des usines de production.


Les techniciens de laboratoire doivent suivre des modes opératoires normalisés (MON) pour chaque analyse, documenter l'intégralité du procédé et consigner les résultats. Bon nombre de laboratoires se tournent vers des systèmes LIMS et ELN afin de regrouper des données issues de différentes analyses. Cependant, ces systèmes ne tiennent pas compte d'informations, appelées métadonnées, telles que l'état de service de l'instrument, l'ID de l'utilisateur et la méthode appliquée, qui sont pourtant essentielles pour replacer les résultats des instruments d'analyse dans leur contexte et garantir l'intégrité des données. Certaines réglementations et normes, telles que celles de la FDA (21 CFR Part 11), de l'UE (Annexe 11), BPF et ISO (ISO 17025), reconnaissent tant les avantages que les limites des systèmes de données électroniques et établissent un nombre croissant de contrôles régissant l'utilisation de ces systèmes jusqu'aux instruments de paillasse. Il est par conséquent plus difficile de réduire les erreurs, de simplifier les processus, de renforcer la conformité et de garantir l'intégrité des données à l'aide d'une intégration système.

Le guide de l'intégrité des données de laboratoire présente, par le biais de différents exemples de méthodes de travail d'analyse, des moyens sûrs pour garantir l'intégrité des données et les situations mettant en péril l'intégrité des données.

Téléchargez le guide de l'intégrité des données de laboratoire – Sécurisez vos processus de mesure à l'aide du logiciel LabX. En savoir plus sur la gestion des données, les instructions MON et les exemples pratiques

Guide de l'intégrité des données de laboratoire
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Éditorial :

L'une des motivations premières conduisant les sociétés à acquérir un système LIMS, ELN ou LES [collectivement, systèmes informatiques de laboratoire (LIS)] est la possibilité de connecter des instruments de laboratoire entre eux en vue de recueillir des données électroniques. La connexion directe d'un instrument de laboratoire à un système d'enregistrement de données électroniques permet d'éliminer quasiment l'intégralité des coûts, du temps, de la main-d'œuvre et des risques d'erreur liés au transfert manuel des données. Cependant, en dépit de ces avantages indiscutables, bon nombre d'instruments et de systèmes ne sont toujours pas en réseau et la majeure partie des informations sont encore transférées manuellement.

La création de comptes rendus et la transcription manuelle de données empêchent les chercheurs de se concentrer sur leurs recherches. Il arrive fréquemment que les données retranscrites soient incomplètes et ne respectent pas les exigences de traçabilité internes et externes en matière de qualité. Il en résulte une perte de temps et de revenus liée aux efforts déployés par les utilisateurs pour redresser la situation en réunissant les données manquantes, en transcrivant à nouveau les résultats, en documentant les contrôles et en préparant les comptes rendus.


Sommaire :

Stratégie d'intégrité des données améliorée
1.1 Risques d'une documentation incomplète
1.2 Les défis quotidiens
1.3 Trouver la meilleure approche

Exemple de pesage

2.1 Trouver la meilleure approche
2.1.1 Méthodes de travail actuelles de nombreux laboratoires
2.1.2 Présentation des processus de pesage
2.2 Processus 1 : pesage et enregistrement par observation
2.3 Processus manuels et différents contrôles d'erreurs de transcription
2.3.1 Transcription des données et contrôle des erreurs de transcription sujets à erreur
2.3.2 Manque d'audit trail des données
2.3.3 Manquement aux dispositions réglementaires BPL, BPF et BPFA
2.4 Possibilité de traitement des données de laboratoire
2.5 Processus 2 : pesage avec une imprimante connectée à la balance
2.5.1 Améliorations des processus
2.5.2 Processus conformes aux exigences réglementaires
2.6 Processus 3 : pesage à l'aide du logiciel LabX Server
2.7 Comparaison et résumé des trois méthodes de travail
2.7 Validation d'un processus électronique

Exemple de détermination BRIX

3.1 Méthode intelligente de préparation d'étalon
3.2 Flux de travail continu de la balance au réfractomètre
3.3 Avantages de ce flux de travail par rapport aux instruments autonomes

Exemple de titrage

4.1 Méthodes de titrage efficaces et infaillibles
4.2 Transfert des données automatisé
4.3 Sélection de méthodes automatisée grâce aux SmartCodes de LabX®
4.4 Nouveau niveau d'intégrité des données

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