Soluciones de Track & Trace para la industria farmacéutica
Posibilitamos la conformidad con las normativas sectoriales y gubernamentales
Soluciones integrales para aplicaciones farmacéuticas
Ofrecemos soluciones que van desde sistemas independientes hasta soluciones integradas desarrolladas con fabricantes de equipos originales (OEM), que incorporan la serialización y la agregación a su línea de producción. Además, proporcionamos software para el control de dispositivos en los niveles del 1 al 3, así como conectividad con sistemas de nivel 5 para la planificación de recursos.
A base de décadas de experiencia en la industria farmacéutica, nos hemos convertido en expertos en el desarro...
Socio de confianza
Nuestro objetivo es entregar a nuestros clientes soluciones fáciles de usar, conservar los niveles de rendimiento y mantener al mínimo el coste de preservar la conformidad. Nos mantenemos al corriente de los últimos desarrollos en el panorama normativo, lo que nos convierte en su experto de referencia para todas las cuestiones normativas. Para quienes sean nuevos en el mundo del Track & Trace, ofrecemos orientación para contribuir a lograr un programa de Track & Trace que cumpla todos los estánd...
Conformidad con las normativas para fabricantes de productos farmacéuticos
Empezamos a desarrollar sistemas de Track & Trace hace más de 20 años, lo que nos convierte en expertos a la hora de establecer la conformidad con las normativas farmacéuticas que rigen la serialización. Dichas normativas, como es el caso de la ley sobre la seguridad y la cadena de distribución de los medicamentos (DSCSA) de EE. UU., y la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD), se actualizan continuamente. Lo más reciente fue la entrada en vigor en 2020 en Rusia de nuevas norma...
Gestión de proyectos
Un programa de Track & Trace exitoso va más allá de limitarse a respaldar la conformidad. Contamos con más de 30 años de experiencia entregando soluciones de inspección de códigos, serialización y agregación que ofrecen siempre resultados de gran calidad. Proporcionamos soluciones de Track & Trace con prestaciones adicionales de control de peso, que incorporan una funcionalidad extra de garantía de calidad.
Al aportar un solo punto de contacto para los servicios de consultoría, nuestros gestores...
Desarrollo de estándares y asistencia
No solo suministramos el equipo y el software necesarios para la implementación de un programa de serialización, sino que también participamos en el desarrollo de estándares del sector. Al colaborar con socios del sector, proveedores y entidades gubernamentales, participamos activamente en dar forma a una legislación cuya implantación resulte factible y aporte las garantías necesarias de seguridad de los productos farmacéuticos. Además, somos un miembro con derecho a voto del grupo de usuarios G...
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las normativas pertinentes de Track & Trace para productos farmacéuticos?
Los fabricantes se someten a un escrutinio intenso en el desarrollo, la comprobación y la distribución de productos farmacéuticos. Se trata de una progresión natural para asegurar que el producto final llegue de forma segura a las manos de los pacientes. Dado que las operaciones de falsificación se han incrementado en los últimos años, ha habido una necesidad de desarrollar medidas para combatirla en forma de directivas avanzadas por parte de los gobiernos y organismos reguladores. Aunque muchos países tienen una legislación específica para luchar contra las falsificaciones, EE. UU. y la UE han introducido normativas sólidas para abordar este problema:
- La Drug Quality and Security Act (HR3204), seguida por el título 11: Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA), que entró en vigor en 2017. Proporciona directivas específicas para la serialización de la unidad suelta comercializable, y entró en vigor en 2019 debido a la demanda por parte del sector de más tiempo para implantar los procesos. Se ha establecido un requisito de agregación que se prevé que entrará en vigor en 2023.
- La Directiva 2011/62 de la UE sobre medicamentos falsificados, que entró en vigor en 2019. Cuando los países europeos empezaron a adoptar sus propios requisitos de serialización, la Comisión de la UE observó la necesidad de normativas unificadas para facilitar el transporte y la distribución.
¿Existen estándares internacionales sobre Track & Trace?
En la actualidad, los estándares de codificación sobre Track & Trace vienen de GS1, que, entre otras cosas, ha establecido el formato de los números de serie y las normas de comunicación internacionales de las etiquetas RFID. Como miembro mundial con derecho a voto en el ámbito de la atención sanitaria de GS1, en METTLER TOLEDO desempeñamos un papel activo a la hora de contribuir a crear más estándares de Track & Trace. Más información en nuestra serie de cursos on-line sobre Print & Verify relativos a la “Conformidad con las normativas mundiales de Track & Trace, con GS1”.
Cada país u organismo gubernamental regional desarrolla requisitos normativos relativos al etiquetado de productos. La mayoría de las normativas siguen requisitos semejantes de que el empaquetado debe ser legible tanto para máquinas como para seres humanos, aunque existen matices. Los fabricantes mundiales deben prestar atención a los requisitos exclusivos de etiquetado, ya que fabrican productos para su distribución en diversos países. Tomemos por ejemplo a Rusia: su legislación requiere códigos criptográficos avanzados, lo cual resulta más complejo que la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (FMD) o la ley de EE. UU. sobre la seguridad y la cadena de distribución de los medicamentos (DSCSA). Entender estas diferencias resulta vital para racionalizar la producción: demasiada poca información en la etiqueta acarrea una disconformidad, multas y una reputación negativa de la marca; mientras que poner demasiada información conlleva unos procesos de empaquetado ineficientes con pasos innecesarios. La capacidad para modificar los procesos de producción aporta el equilibrio necesario entre la eficiencia y el respaldo de la conformidad.
¿Disponen de sistemas que cumplan con todas las normativas internacionales de Track & Trace?
Todos los sistemas de METTLER TOLEDO ofrecen conformidad con las normativas internacionales de trazabilidad, incluidas la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) en la Unión Europea y la ley sobre la seguridad de la cadena de distribución de los medicamentos (DSCSA) en los Estados Unidos. Además, satisfacemos los requisitos adicionales de uso de códigos criptográficos en Rusia, así como otras normativas de Track & Trace relativas a productos farmacéuticos en países de todo el mundo. Asimismo, colaboramos estrechamente para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos del sector, como es el caso del creciente empuje por la agregación aparte de la serialización por parte de los principales fabricantes de medicamentos.
¿Qué proceso siguen para iniciar un programa de Track & Trace?
Con nuestra dilatada experiencia en numerosas instalaciones para clientes de todo el mundo, hemos observado numerosos problemas durante la instalación de programas de Track & Trace. A través de estas experiencias, hemos desarrollado un proceso rigoroso para el desarrollo de soluciones integradas. Nuestro experto equipo de gestión de proyectos se ocupa de cada proyecto ajustándose al siguiente proceso de 4 pasos:
- Consulta: en esta fase conocemos a fondo los requisitos del cliente, incluida la forma en que la solución encajará en el entorno general de producción, la infraestructura de TI y los sistemas de gestión de inventario.
- Definición del proyecto: creamos la especificación de la solución que se requiere y desarrollamos un plan de proyecto de implementación detallado que incluye la integración en la línea de producción.
- Servicios de implementación: instalamos el hardware e integramos la solución en la red de gestión de datos del cliente para respaldar las necesidades normativas y de conformidad.
- Soporte de operaciones: ponemos a su disposición opciones integrales de soporte y reparaciones para ayudar a formar al personal, o le ofrecemos un mantenimiento periódico para minimizar las interrupciones en la producción.