21 CFR 11 - Descripción general - METTLER TOLEDO

21 CFR 11

La opción de conformidad con 21 CFR 11 de STARe garantiza que los controles técnicos cumplan las normativas aprobadas en 1997 por la FDA (agencia gubernamental de EE. UU. responsable de la administración de alimentos y medicamentos).

Especificaciones - 21 CFR 11
Número de material 51141639
Descripción

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Características y ventajas
Control de acceso
La principal función del control de acceso consiste en limitar el acceso al sistema a individuos autorizados.

Gestión de nivel de usuario
Define los derechos y las funciones de los usuarios.

Registros electrónicos
Cubre la integridad de los archivos y las copias electrónicas.

Firmas electrónicas
La firma está vinculada al registro que se firma y no puede eliminarse, copiarse ni transferirse.

Seguimiento de auditoría
En el software STARe implantado existen dos seguimientos de auditoría: el seguimiento de auditoría de sistema y el seguimiento de auditoría de análisis. Cada uno tiene una función específica dentro del software.

Documentación

Folletos de Producto

STARe Excellence Software Brochure
Thermal analysis is a well-established analytical method that is widely used in many different fields. It provides laboratories with valuable results...
STARe Software Option LIMS Interface
The LIMS Interface software option makes it possible to access the STARe software database and to control some features of the STARe System. This is d...

Conocimientos prácticos

21 CFR Part 11 Frequently Asked Questions (FAQ)
Customer and Supplier Roles and Responsibilities for Assessment of METTLER TOLEDO STARe Software Version V15.00, including 21 CFR 11 Compliance softwa...

Accesorios

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21 CFR 11
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