El sistema de formulación y trazabilidad MTEBatch está diseñado para simplificar las complejas exigencias de su proceso.
Gracias al proceso de formulación intuitivo, puede estar seguro de conseguir una calidad de producto lote tras lote; a la vez que aumenta la velocidad del proceso, reduce la cantidad de trabajo y elimina los errores por entrada manual de datos.
MTEBatch se ha desarrollado para ayudar en su quehacer diario y facilitar sus tareas de formulación sin tener que renunciar a las posibilidades de un sistema avanzado de formulación.
Contempla todos los métodos de formulación más importantes:
- Formulación horizontal (pesada de campaña)
- Formulación vertical
- Formulación caótica
- Formulación en paralelo
- Control de fases y ciclos
- Pesada por lotes (batch)
- Pesada de sacos
Se trata de un sistema de control validable, con trazabilidad completa de los componentes de sus fórmulas y permite un control exhaustivo de su producción y stocks.
¡Consiga resultados fiables a lo largo de todo el proceso de formulación!
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Facilidad de Uso y Seguridad
El software de terminal MTEBatch ayuda al personal de las cabinas de pesada a realizar sus tareas de forma fiable y eficiente. Cada fase del trabajo se describe en pantalla, y se solicita al usuario que verifique el material y el lote con el lector de código de barras, que siga las instrucciones que le salen por la pantalla (PNTs) y que verifique en tiempo real el proceso de pesada hasta verter la cantidad correcta en el recipiente. El usuario puede estar seguro de tomar el material correcto y de que el resultado es exacto.
Gracias a la guía a través del sistema, incluso las tareas críticas pueden ahora ser realizadas por una sola persona, lo que permite aumentar la eficiencia sin poner en peligro la seguridad del proceso.
MTEBatch es compatible con los terminales industriales IND690, IND570, IND780, IND560x, ICS68x y el nuevo terminal IND930 basado en entorno Windows.
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Flexibilidad
MTEBatch se ejecuta en un navegador web para la gestión de las tablas maestras de datos, donde el personal asignado define y gestiona los materiales, instrucciones, recetas, lotes de materias primas, órdenes de fabricación, etc. Los supervisores pueden mantener una monitorización de su producción, así como elaboración de informes.
Con MTEBatch, puede gestionar estos datos desde cualquier sitio y en todo momento, gracias a su entorno web, el cual es accesible desde cualquier dispositivo conectado a la red como PCs, tablets y smartphones.
MTEBatch puede estar presente en diversos puntos de gestión de datos y consulta de su empresa sin esfuerzo de instalación y configuración.
De acuerdo con las necesidades del cliente puede ampliar sus funcionalidades con módulos adicionales, sin necesidad de instalar software suplementario.
Hay varios tipos de licencias de MTEBatch:
- MTEBatch Value: Sistema estándar de formulación manual
- MTEBatch Chemical: Licencia Value + Control de versión de fórmulas, Componentes activos y de compensación y pictogramas de materias primas
- MTEBatch Pharma: Licencia Chemical + FDA 21 CFR (firma electrónica, Audit-trail, gestión de perfiles y usuarios, etc)
- Puesto de pesaje: Incluye conexión a impresora de etiquetas, lector de código de barras y hasta 3-4 básculas.
Los módulos de MTEBatch son los siguientes:
- Módulo ERP para intercambio de datos con el sistema informático del cliente
- Módulo Enterprise (Multiplanta)
- Módulo para Conformidad FDA 21 CFR (actualización en caso de no disponer de la licencia de Pharma)
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MTEBatch ofrece un módulo opcional de intercambio de información con sistemas MES/ERP par evitar la redundancia de datos, eliminar errores en su gestión y ahorrar tiempo con la automatización de dicho intercambio. MTEBatch dispone de un módulo estándar para esta funcionalidad.
MTEBatch elimina la necesidad de volver a introducir manualmente los datos de las tablas maestras e inventario, gracias a la constante sincronización con su sistema ERP, lo que aumentará la velocidad general de producción y reducirá el riesgo de errores.
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MTEBatch se adapta al tamaño de su empresa y le acompaña en su crecimiento, desde una pequeña empresa con un solo almacén y un puesto de pesaje hasta grandes empresas con diversas plantas productivas, con diversos almacenes y sistemas administrativos y de calidad centralizados.
Módulo Multiplanta: Desde el sistema central se tiene visibilidad total de los datos maestros, informes de resultados y usuarios de las diversas plantas.
Cada planta dispone de sus propios datos maestros, informes de resultados y usuarios. La gestión de almacén centralizada permite un mejor aprovechamiento de los stocks de materias primas.
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La FDA norteamericana ha puesto en marcha la normativa 21 CFR Part 11 a petición de la industria farmacéutica con el objetivo de simplificar la aprobación de medicamentos; se trata en concreto de eliminar la enorme cantidad de documentación en papel trasladándola a formato electrónico. Con 21 CFR Part 11, los documentos electrónicos se convierten en los originales, mientras que las copias impresas en papel se consideran copias no vinculantes.
MTEBatch está desarrollado siguiendo las indicaciones de la guía GAMP v5 y está preparado para poder ser validado com el resto de los elementos de la instalación.