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Conformidad con los estándares 21 CFR Parte 11 y UE anexo 11 compatible ahora con LabX.
La FDA estadounidense y la Comisión Europea han definido normativas relacionadas con el envío de registros electrónicos en lugar de documentos en papel, en lo que a presentación, inspección y archivado se refiere. El estándar 21 CFR Parte 11 y el anexo 11 de la UE son normativas complejas que requieren la implementación de controles técnicos, administrativos y de procedimientos para asegurar el cumplimiento. Además, en estas normativas se establecen las medidas que deben tomarse para proteger la integridad, credibilidad y la fiabilidad de los registros electrónicos.
LabX, junto con los productos y servicios de validación ofrecidos por METTLER TOLEDO, puede ayudarle a cumplir con los estándares 21 CFR parte 11 y el anexo 11 de la UE. LabX cuenta con todos los controles técnicos implementados, lo que facilita el cumplimiento de normativas por parte del laboratorio al encontrarse el software ya preparado para ello. La conformidad con los estándares 21 CFR y el anexo de la UE se puede asegurar con solo algunos controles administrativos y de procedimiento adicionales.
En este artículo técnico, se describen en detalle las normativas y se incluyen aclaraciones sobre cuestiones a las que deben dar respuesta los sistemas informáticos, y concluye con una explicación de cómo LabX respalda este cumplimiento específico.
