Artículo técnico: Asistencia de validación

Puesto que las aplicaciones de pesaje representan un elemento fundamental de los procesos de fabricación, los auditores suelen centrarse en ellos.

En nuestro artículo técnico, Validación de los procesos de pesaje, se explica qué aspectos se deben tener en cuenta para la validación de los procesos de pesaje y cómo METTLER TOLEDO puede ayudarle a asegurar que siempre supere las auditorías sin ningún problema, incluidos:

Qué aspectos debe tener en cuenta durante el diseño del proceso.
Cómo llevar a cabo una validación eficaz de los procesos de pesaje.
Cómo asegurar la verificación continua de los procesos de pesaje.

3 pasos de la validación de los procesos

Especialmente, cuando se trate de materiales sensibles, la verificación del proceso es un paso crítico para asegurar una calidad uniforme. De hecho, la validación de los procesos es un requisito jurídicamente exigible en los EE. UU. y la UE, así como en otros muchos países donde se fabriquen productos farmacéuticos.

Estas directrices pueden dividirse en tres fases:

Diseño del proceso: identificación de los parámetros y atributos esenciales
Cualificación del proceso: evaluación del diseño del proceso para confirmar la reproducibilidad y la calidad uniforme.
Verificación continua del proceso: se lleva a cabo durante la producción diaria para obtener la garantía de que este permanece bajo control

¿Por qué GWP® Recommendation?

Las instalaciones de fabricación típicas funcionan con cientos de máquinas, y las básculas son solo una parte de la solución, lo que dificulta la comprensión del pesaje por parte de los expertos. Por este motivo, METTLER TOLEDO ofrece tanto GWP® Recommendation como GWP® Verification.

Los principios de GWP® o Good Weighing Practice® han sido diseñados y ejecutados por nuestros principales expertos en metrología para ayudar a facilitar la selección e implementación de su solución de pesaje. Esta metodología científica y evaluación de riesgos asegura una calidad estable en los productos durante todo el ciclo de vida del proceso de fabricación.

Todos nuestros expertos pueden ayudarle durante las fases de diseño, instalación, comprobación y uso habitual de su equipo.

Vea el vídeo para obtener una visión general y, luego, descargue el artículo técnico.

¿En qué consiste la validación de los procesos?

La validación de los procesos es un requisito jurídicamente exigible en los EE. UU. y la UE, así como en otros muchos países donde se fabriquen medicamentos. Asimismo, se define como una serie de actividades con las que se recaban pruebas científicas de que un proceso puede obtener un producto de alta calidad de forma sistemática.

¿Qué dice la certificación GMP sobre el pesaje?

“Los dispositivos de medición y pesaje deben estar dotados de la exactitud adecuada para su uso previsto”. (ICH Q7A, GMP, sección 8.1)
“Las balanzas y los equipos de medición con precisión y rangos adecuados deben encontrarse disponibles para realizar operaciones de control y producción”. (volumen 4 del EudraLex, sección 3.40)

¿Qué es un rango de pesaje seguro?

Un rango de pesaje seguro de un instrumento determinado es el rango en el que el usuario cumple el requisito de tolerancia de pesaje y el factor de seguridad necesario.

¿Qué es GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) se basa en una metodología científica que le ayudará a elegir una báscula que se ajuste a sus exigencias de exactitud. La documentación resultante proporciona pruebas de que ha seleccionado el dispositivo que cumple los requisitos exactos de sus procesos.

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