Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio
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Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio

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En la guía Laboratory Data Integrity Guide (Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio), se ilustra, mediante distintos ejemplos de flujos de trabajo analíticos, formas seguras de alcanzar la integridad de los datos y se analiza en qué situaciones puede ponerse en peligro dicha integridad. Garantice la seguridad en sus procesos de medición: amplíe sus conocimientos sobre la manipulación de datos, las instrucciones PNT y la integridad de los datos.

Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Manipulación de datos, instrucciones PNT y ejemplos prácticos
Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Manipulación de datos, instrucciones PNT y ejemplos prácticos

En el caso de los laboratorios que deben cumplir las normativas GLP, GMP y GAMP, es importante disponer de registros o pruebas documentadas de todos los análisis relevantes que pueda comprobar una segunda persona y que también estén disponibles para su auditoría. El almacenamiento de los resultados no es suficiente; cada serie de resultados debe ser completa y contener todos los metadatos relevantes.


En el 2016, el 80 % de las cartas de advertencia de la FDA se emitieron debido a una falta de integridad de los datos. La principal causa fueron los datos incompletos, un aspecto que puede prevenirse con el uso de las soluciones adecuadas. Los mayores riesgos, cuando no se trabaja de conformidad con las normativas, radican en prohibiciones de importación, retiradas de productos o, incluso, el cierre de plantas de producción.


Con frecuencia, los analistas de laboratorio deben seguir procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para cada análisis y documentar el proceso completo, así como registrar los resultados. Muchos laboratorios han optado por usar sistemas LIMS y ELN diseñados principalmente para agrupar los resultados de una batería de comprobaciones analíticas. Sin embargo, estos sistemas no tienen en cuenta los llamados "metadatos" (como pueden ser el estado de mantenimiento de los instrumentos, el ID de usuario y el método aplicado), una información que resulta crucial para contextualizar los resultados de los instrumentos analíticos y conseguir la integridad de los datos. Las normativas y los estándares como los de la FDA (21 CFR Parte 11), la UE (Anexo 11), la GMP y la ISO (ISO 17025) reconocen tanto las ventajas como las limitaciones de los sistemas de datos electrónicos, y han ido estableciendo cada vez mayores controles sobre el uso de dichos sistemas en todas sus formas, hasta en instrumentos de sobremesa. De este modo, la reducción de errores, la simplificación de los procesos, el refuerzo de la conformidad y, en última instancia, la consecución de la integridad de los datos mediante la integración de sistemas se han convertido en una ardua tarea.

En la guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio, se ilustra mediante distintos ejemplos de flujos de trabajo analíticos formas seguras de alcanzar la integridad de los datos y se analiza en qué situaciones puede ponerse en peligro dicha integridad.

Descargue la guía Laboratory Data Integrity Guide — Secure your Measuring Processes with LabX Software (Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Garantice la seguridad en sus procesos de medición con el software LabX). Amplíe sus conocimientos sobre la correcta manipulación de los datos y las instrucciones PNT, y conozca ejemplos prácticos.

Laboratory Data Integrity Guide
Secure Your Measuring Processes with LabX Software (Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Garantice la seguridad en sus procesos de medición con el software LabX)


Editorial:

Uno de los principales motivos que llevan a las organización a comprar sistemas LIMS, ELN o LES [denominados colectivamente "sistemas informáticos de laboratorio" o LIS] es la posibilidad de conectarlos a los instrumentos de laboratorio para la recopilación electrónica de los datos. Cuando un instrumento de laboratorio se conecta directamente para la captación electrónica de los datos, se eliminan prácticamente los costes de tiempo y mano de obra, y los errores potenciales asociados a la transferencia manual de los datos. Sin embargo, incluso con las convincentes ventajas que esto supone, muchos instrumentos y sistemas siguen sin asociarse, y la entrada y transferencia de datos se hacen, en gran medida, de forma manual.

La transcripción de datos y la creación de informes manuales impiden que los analistas de laboratorio puedan centrarse en la ciencia. Con frecuencia, en los datos transcritos faltan elementos y la trazabilidad necesaria para satisfacer las regulaciones normativas y de gestión de calidad internas. El resultado final es que se pierden tiempo e ingresos debido al tiempo y el esfuerzo que necesitan los analistas del laboratorio para resolver la situación reuniendo los datos que falten, retranscribiendo los resultados, documentando los controles ausentes y preparando informes.


Índice:

Una estrategia mejorada para la integridad de los datos
1.1 El riesgo de la información incompleta
1.2 El reto diario
1.3 Búsqueda del mejor enfoque

Un ejemplo de pesaje

2.1 Búsqueda del mejor enfoque
2.1.1 El modo de trabajo de muchos laboratorios en la actualidad
2.1.2 Visión general de los procesos de pesaje
2.2 Proceso 1: pesaje y registro mediante la observación
2.3 Proceso manual y múltiples comprobaciones de errores de transcripción
2.3.1 La propensión a errores de la transcripción de los datos y las comprobaciones de los errores de transcripción
2.3.2 Falta de Audit Trail de los datos
2.3.3 Falta de cumplimiento de los requisitos normativos GLP, GMP y GAMP
2.4 El modo en que los laboratorios podrían procesar los datos
2.5 Proceso 2: pesaje con una impresora conectada a la balanza
2.5.1 Mejora de los procesos
2.5.2 Cumplimiento de las expectativas reguladoras por parte del proceso
2.6 Proceso 3: pesaje mediante el software de servidor LabX
2.7 Comparación y resumen de los tres modos de trabajo
2.7 Validación de un proceso electrónico

Un ejemplo de determinación de Brix

3.1 El flujo de trabajo de la preparación de estándares inteligente
3.2 Flujo de trabajo continuo desde la balanza hasta el refractómetro
3.3 Las ventajas de este flujo de trabajo sobre los instrumentos independientes

Un ejemplo de valoración

4.1 Flujos de trabajo de valoración eficientes y sin errores
4.2 Transferencia de datos automatizada
4.3 Selección automática de métodos con SmartCodes de LabX®
4.4 Nuevo nivel de integridad de los datos

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