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Curso on-line: Conformidad con el capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea
En este curso on-line, se explica el nuevo capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: “Balanzas para fines analíticos”. Para asegurar la conformidad de las tareas de pesaje, las balanzas deben calibrarse periódicamente, incluida la incertidumbre de medida. Asimismo, las comprobaciones de rendimiento son requisitos de repetibilidad y exactitud.
Ver el curso on-line sobre el capítulo 2.1.7 de la Farmacopea Europea
El nuevo capítulo general 2.1.7 “Balanzas para fines analíticos” se publicará en julio de 2021 como parte del suplemento 10.6. de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
¿Cuáles son las novedades?
En el capítulo general 2.1.7:
¿Cuándo será jurídicamente vinculante el capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea?
Tras una fase de transición de 6 meses, el capítulo será jurídicamente vinculante y los organismos reguladores impondrán su cumplimiento en el marco de las auditorías de GMP a partir de enero de 2022.
¿Cómo puede ayudarle METTLER TOLEDO?
Dado que la calibración de las balanzas es un requisito obligatorio del capítulo general 2.1.7, METTLER TOLEDO lanza el nuevo certificado “Capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: Balanzas para fines analíticos”. En el certificado se documenta la evaluación de una balanza con respecto a los requisitos estipulados de precisión y exactitud. Esta evaluación también está disponible en un documento independiente según los requisitos idénticos establecidos por el capítulo general 41 de la USP.
Eche un vistazo a un certificado de muestra
¿A quién afecta el capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea?
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) es la obra única de referencia para el control de calidad de los medicamentos en 39 países europeos. Por lo tanto, también es jurídicamente vinculante para las empresas farmacéuticas de otras regiones del mundo que pretenden exportar al mercado europeo. Como tal, tiene un estatus legal similar al del compendio de la USP en Estados Unidos y los organismos reguladores lo aplican con el fin de asegurar la conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
El contenido del capítulo general 2.1.7 abarca las balanzas para fines analíticos. Por lo tanto, cualquier procedimiento de pesaje descrito en una monografía de la Farmacopea Europea debe cumplir con los principios de este capítulo.
Nota: La Farmacopea Europea es una obra de referencia para el control de calidad de los medicamentos, el capítulo no se aplica a la fabricación de productos farmacéuticos.
En el capítulo general, se aborda el rendimiento de los equipos y se presentan las tres medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para controlar y mejorar el rendimiento de la balanza:
La combinación de estos tres pilares permite una gestión y evaluación basadas en riesgos, eficaces y eficientes de la calidad de las balanzas, conforme a los criterios de aceptación definidos (0,10 %). Además, se ajusta a la perfección a las GWP® (buenas prácticas de pesaje) de METTLER TOLEDO, el estándar científico para la gestión del ciclo de vida de los instrumentos de pesaje. GWP le ayuda a implementar las normativas de la Farmacopea Europea relativas al pesaje e incluye la instalación y cualificación profesionales, la calibración y las comprobaciones periódicas. Nuestro Accuracy Calibration Certificate, en combinación con el certificado “Capítulo general 2.1.7 de la Farmacopea Europea: Balanzas para fines analíticos”, documenta la evaluación de la balanza según los requisitos estipulados de precisión y exactitud, mientras que la GWP Verification crea el marco de calidad bajo el que se llevan a cabo y documentan las comprobaciones y evaluaciones individuales. Ofrece una clara estrategia de realización de comprobaciones basada en riesgos sobre las frecuencias sugeridas para la calibración y las comprobaciones periódicas individuales. Por lo tanto, la GWP Verification crea el marco de calidad bajo el que se llevan a cabo y se documentan las comprobaciones y evaluaciones individuales.
Los capítulos generales USP 41 y Ph. Eur. 2.1.7 abordan el rendimiento de los equipos y presentan las tres medidas que deben llevarse a cabo periódicamente para optimizar el rendimiento de las balanzas analíticas
Descargue un artículo técnico gratuito en PDF y asegúrese de que sus procesos de pesaje son conformes con lo establecido en la Farmacopea Europea, capítulo 2.1.7. Garantía de conformidad con las directrices más recientes.
En este artículo técnico se explican los requisitos de pesaje de los capítulos 41, “Balances” (Balanzas), y 1251, “Weighing on an Analytical Balance” (Pesaje con balanzas analíticas), de la USP. Descubra la forma de asegurar unos resultados de alta calidad en todo momento.
Guía gratuita sobre cómo llevar a cabo las comprobaciones periódicas de las balanzas. Descubra la frecuencia con la que se deben hacer las comprobaciones, la forma de llevarlas a cabo y el tipo de pesas que se deben usar para asegurar un funcionamiento adecuado de la balanza.
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