Hvilket omfang har USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7?
De generelle afsnit USP 41 og Ph. Eur. 2.1.7 vedrører vægte, der anvendes til analytiske formål i medicinalindustrien. Begge afsnit behandler udstyrs ydeevne og indfører tre foranstaltninger:
- Kalibreringsresultater skal dokumenteres i et kalibreringscertifikat, herunder måleusikkerheden (dette er obligatorisk)
- Rutinetestning/kontroller af ydeevne udført mellem kalibreringer – test af gentagelsesnøjagtighed og nøjagtighed med et acceptkriterium på 0,10 % (dette er obligatorisk)
- Justering af vægten ved hjælp af indbyggede lodder (dette er praksis iht. det aktuelle tekniske niveau)
Bemærk: Disse afsnit og de krav, der fremgår af dem, gælder kun for kvalitetskontrol i medicinalindustrien. De finder ikke anvendelse på lægemiddelproduktion.
Download vores white paper, og bliv klogere på de krævede test- og acceptkriterier