Sikkerhed for lægemidler - Sammenligning af USA- og EU-standarder – gratis download - METTLER TOLEDO
White Paper

Sikkerhed for lægemidler - Sammenligning af USA- og EU-standarder – gratis download

White Paper

Forstå de vigtigste bestemmelser af de juridiske rammer for farmaceutiske producenter

Sikkerhed af lægemidler - Sammenligning af USA- og EU-standarder
Sikkerhed af lægemidler - Sammenligning af USA- og EU-standarder

EU's direktiv om beskyttelse mod forfalskninger 2011/62 / EU Falsified Medicine Directive (FMD), og Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) er blevet indført for at sikre en bedre beskyttelse af patienterne. De sætter reglerne for en større farmaceutisk sikkerhed.

Dette white paper beskriver de juridiske rammer, der er vedtaget af Den Europæiske Union og De Forenede Stater, og de deraf følgende krav for farmaceutiske virksomheder. Det giver praktiske tips om bedste praksis for kodning, produktionsprocesser, emballagedesign og data-infrastruktur.

Desuden sammenligner white paper’et ligheder og forskelle mellem FMD og DSCSA på følgende områder:

  • Beskyttelse mod
  • Dokumentation om forsyningskæden
  • Trestrenget sikkerhedsdesign
  • Data matrix-koder, produktidentifikator & SNI
  • Beskyttelse imod forfalskning
  • Styring af serialiseringsdata
  • Sammenlægning

Download dette informative white paper for at lære mere

Både FMD og DSCSA kræver inspektionssystemer med mulighed for at udskrive serialiserede 2D-koder for at kontrollere dem og som kan håndtere kommunikation med en centraliseret database/ERP-system. Producenter, der får deres produktionslinjer til at passe til både kravene om amerikansk serialisering fra 27. november 2017 samt EU's FMD-krav fra 9. februar 2019, vil være i stand til at overholde de verserende 2023 DSCSA-specifikationer.

Europa og De Forenede Stater betragtes som de førende i verden i de sikreste farmaceutiske markeder for patienterne. Med 840 millioner indbyggere og to tredjedele af det globale farmaceutiske salg er USA og Europa dog også et lukrativt mål for lægemiddelkriminalitet. Nye salgskanaler, såsom internettet, gør det stadig nemmere for lægemiddelforfalskere at markedsføre forfalskninger direkte eller at infiltrere forsyningskæden. Disse nye juridiske rammer er blevet indført for at bekæmpe denne globale trussel.

Relaterede white papers

White paper om fødevaresikkerhedsstandarder og lovgivning
Dette white paper ser på de mest udbredte fødevaresikkerhedsstandarder og deres seneste krav. Det forklarer også, hvordan fødevareproducenter kan opfy...
Validering, verificering og overvågning for produktinspektionsudstyr
Dette white paper indeholder vejledning om væsentlige processer som validering, verificering og rutinemæssig ydeevneovervågning for inline-produktinsp...
Serialisering – er du klar?
Den globale trussel med forfalskede lægemidler vokser. Men du kan hurtigt lære, hvordan du med stor pålidelighed kan spore lægemidler ved at integrere...
Anbrudsindikerende farmaceutisk emballage
Dette white paper forklarer konsekvenserne af EU-direktivet 2011/62/EU og EN 16679, og hvordan dette vil påvirke farmaceutisk emballage. Det beskæftig...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.