SER_USP_Chapter_41_Changes_2019 - METTLER TOLEDO
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Am 1. August 2019 wird eine Aktualisierung des Allgemeinen Kapitels 41 "Balances" in Kraft treten. Das Update ist in USP42-NF37 Supplement 1 enthalten, welches im Februar 2019 veröffentlicht wurde. Nach den USP-Regeln haben Unternehmen, die von diesem Kapitel betroffen sind, sechs Monate Zeit, die Änderungen umzusetzen.
Die Änderungen wirken sich nicht auf die aktuellen Testverfahren und die Akzeptanzkriterien aus, geben jedoch zusätzliche Erläuterungen zum Thema Mindesteinwaage. Die Mindesteinwaage wurde bisher nur im Informationskapitel 1251 "Weighing on an Analytical Balance" definiert und erläutert. Sie wurde jedoch im obligatorischen Kapitel 41 nicht direkt erwähnt.
Mit der aktuellen Überarbeitung wird die Bedeutung der Mindesteinwaage für die Qualität und Genauigkeit des Wägeprozesses hervorgehoben, indem eine Erläuterung mit einigen Beispielen direkt in Kapitel 41 eingefügt wird.
Unser Kalibrierzertifikat, das "Zertifikat USP General Chapter 41", ist von der Änderung nicht betroffen, da die Verfahren und Bewertungskriterien unverändert bleiben. Es entspricht also auch nach dem 1. August 2019 den Anforderungen des Allgemeinen USP-Kapitels 41.

Was ist USP?

Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine wissenschaftliche und regierungsunabhängige Organisation, welche die offiziellen Standards für Arzneimittel und verwandte Produkte in den USA festlegt. Diese Standards definieren unter anderem Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit der in den USA hergestellten, vertriebenen und konsumierten Substanzen. Die USP-Standards für Arzneimittel werden in mehr als 140 Ländern angewendet und in den USA durch die Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) durchgesetzt.

Worum geht es in den USP-Kapiteln 41 und 1251?

Das allgemeine USP-Kapitel 41 zum Thema „Waagen“ ist verbindlich und legt fest, welche Anforderungen Waagen erfüllen müssen, die für genaues Wägen verwendet werden. Das Wägen sollte mithilfe einer für den gesamten Einsatzbereich kalibrierten Waage durchgeführt werden, die den Anforderungen hinsichtlich Wiederholbarkeit und Genauigkeit entspricht.  

Das allgemeine USP-Kapitel 1251 „Wägen auf Analysenwaagen“ dient als Richtlinie für den Umgang mit Waagen im Umfeld analytischer Verfahren. Es enthält Informationen über die Installation und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ), die Leistungsqualifizierung und Waagenprüfung (Routinetest), das Mindestgewicht und den Waagenbetrieb.