White Paper: Validierungssupport

Da Wägeanwendungen ein wesentlicher Bestandteil von Produktionsprozessen sind, stehen sie häufig im Fokus von Auditoren.

Das White Paper zur Validierung von Wägeprozessen erläutert, was bei diesem Thema zu beachten ist und wie METTLER TOLEDO Sie unterstützen kann, damit Sie Audits problemlos bestehen. Behandelt werden:

Zu berücksichtigende Aspekte während des Prozessentwurfs
Durchführung einer effizienten Validierung von Wägeprozessen
Sicherstellung einer kontinuierlichen Überprüfung von Wägeprozessen

Die 3 Schritte der Prozessvalidierung

Insbesondere bei der Arbeit mit empfindlichen Inhaltsstoffen ist die Prozessüberprüfung ein wichtiger Schritt zu zuverlässig gleichbleibender Qualität. Tatsächlich ist die Prozessvalidierung bei pharmazeutischen Produktionsprozessen in den USA und in der EU sowie in zahlreichen anderen Ländern gesetzlich vorgeschrieben.

Sie gliedert sich in drei Phasen:

Prozessentwurf: Identifizierung kritischer Prozessattribute und -parameter
Prozessqualifizierung: Bewertung des Designs zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit und der gleichbleibenden Qualität.
Kontinuierliche Prozessüberprüfung: Erfolgt während der Routineherstellung, um sicherzustellen, dass der Prozess unter Kontrolle bleibt

Wozu brauche ich die GWP® Recommendations?

An typischen Fertigungsstandorten werden hunderte von Maschinen verwendet. Waagen machen davon nur einen kleinen Teil aus. Daher kann auch nicht jeder ein Experte auf dem Gebiet Wägetechnik sein. Aus diesem Grund bietet METTLER TOLEDO sowohl die GWP® Recommendation als auch die GWP® Verification an.

Die Grundsätze der GWP® bzw. der Good Weighing Practice® wurden von unseren führenden Messtechnikexperten so formuliert, dass Sie ganz einfach die für Sie ideale Wägelösung finden und diese implementieren können. Diese wissenschaftlich fundierte Methodik und unsere Hinweise zur Risikobewertung stellen eine gleichbleibende Produktqualität während des gesamten Herstellungsprozesses sicher.

Unsere Experten können Sie bei dem Design, der Installation, der Prüfung und der regelmässigen Nutzung Ihrer Ausrüstung unterstützen.

Sehen Sie sich das Überblicksvideo an und laden Sie das White Paper herunter.

Was ist die Prozessvalidierung?

Die Prozessvalidierung ist bei pharmazeutischen Produktionsprozessen in den USA und in der EU sowie in zahlreichen anderen Ländern gesetzlich vorgeschrieben. Sie ist als eine Reihe von Aktivitäten definiert, bei denen der wissenschaftliche Nachweis erbracht wird, dass bei einem Prozess durchweg hochwertige Produkte erzeugt werden.

Was bedeutet die GMP für Wägevorgänge?

„Die Wäge- und Messgeräte sollten geeignete Genauigkeit für den beabsichtigten Verwendungszweck bieten.“ (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
„Für Produktions- und Kontrollzwecke sollten im geeigneten Wäge- und Messbereich und mit der erforderlichen Genauigkeit arbeitende Waagen und Messgeräte zur Verfügung stehen. (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40)

Was ist ein sicherer Wägebereich?

Der sichere Wägebereich eines spezifischen Instruments befindet sich in dem Bereich, in dem der Benutzer die Wägetoleranzanforderung erfüllt und den erforderlichen Sicherheitsfaktor erfüllt.

Was ist GWP®?

Die Good Weighing Practice™ (GWP) basiert auf wissenschaftlichen Methoden, die Ihnen dabei helfen, die richtige Waage für Ihre Genauigkeitsanforderungen auszuwählen. Die daraus entstehende Dokumentation weist nach, dass das von Ihnen ausgewählte Gerät Ihre Prozessanforderungen exakt erfüllt.

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