Die 1997 von der US-amerikanischen FDA erstmals formulierten 21 CFR Part 11 Konformitätsleitlinien spezifizieren die Systemelemente, Kontrollen und Verfahren, die notwendig sind, um die Zuverlässigkeit von elektronisch gespeicherten Aufzeichnungen sicherzustellen.
Die STARe-Softwarelösung
Die Konformität mit GMP und der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 bedeutet zusätzliche Sicherheit für das Datenmanagementsystem. Die STARe-Software ist als geschlossenes System konzipiert, genauer gesagt als eine Umgebung, in der der Systemzugriff von Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der im System vorhandenen elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind.
Wie in unserem Datenblatt zur FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 beschrieben, unterstützt die STARe-Software die Konformität mit der Richtlinie 21 CFR Part 11 mit einer Passwort-Zugriffskontrolle auf die Anwendung, Benutzerrechten für jede Benutzerebene, Dateiintegrität mit elektronischen Aufzeichnungen, ordnungsgemäss protokollierten Audit Trails und elektronischen Signaturen.
Die STATARe Software bietet zwei Softwareoptionen für die Datenintegrität, die auf unterschiedliche Bedürfnisse und Anforderungen zugeschnitten sind.
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21 CFR Part 11 – FAQs
In diesem Dokument finden sich die häufigsten Fragen bezüglich der Einhaltung von 21 CFR Part 11.
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Softwareoption Datenintegrität
Bewährte Datenmanagementverfahren für nicht regulierte Industrien.
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STAReX™ Konnektivität
Schliessen Sie mit der elektronischen Übertragung von Wägedaten von LabX auf STARe Übertragungsfehler aus.
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Validierungshandbuch
Von IQ/OQ zur Software- und Methodenvalidierung.
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Schulungsmöglichkeiten
Nehmen Sie an Präsenzschulungen oder kostenfreien Online-Schulungen teil. Wir bieten verschiedene Programme an, die auf Ihren Zeitplan und Ihre Anforderungen zugeschnitten sind.
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