Erfüllung der Pharma-Compliance-Standards in der Industrie
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Erfüllung der Pharma-Compliance-Standards in der Industrie

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White Paper über Vereinfachte Arbeitsanweisungen (SOPs) für intelligente prozessanalytische Sensoren

SOP für intelligente Sensoren
SOP für intelligente Sensoren

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) sind in Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, da Prozesse und Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Biologika und anderen Arzneimitteln vollständig dokumentiert werden und konform sein müssen.

Die Erstellung und Pflege der Dokumentation in einem Qualitätssicherungssystem zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Erfüllung der Pharma-Compliance ist eine umfassende Aufgabe. Diese Arbeit erfordert einen erheblichen Aufwand an Ressourcen, Zeit und Anstrengungen eines Pharmaunternehmens. Folglich ist man bei der Änderung von SOPs, wenn in Fertigungsabteilungen Prozessänderungen erforderlich sind, äußerst zurückhaltend.

Standardarbeitsverfahren (SOP) für die Prozessanalyse können durch den Einsatz von ISM-Technologie (Intelligent Sensor Management) in einer Anlage wesentlich vereinfacht werden. ISM ist die digitale Sensorplattform von METTLER TOLEDO, die erhebliche Vorteile wie vorausschauende Diagnose und Sensorkalibrierung außerhalb des Prozesses bietet.

Die Umstellung von analogen Sensoren auf digitale ISM-Sensoren erfordert keine wesentliche Änderung der SOPs, wie auch in diesem White Paper beschrieben wird.

Das White Paper behandelt auch folgende Themen:

  • SOPs zur Einhaltung der behördlichen Vorschriften
  • Kalibrierung von pH-Sensoren unabhängig vom Prozess
  • Einfachere Konformität durch ISM
  • Einfachere Verfahren und Dokumentation
  • Fehlerfreie Inbetriebnahme an der Messstelle

ISM ist eine digitale Technologie für prozessanalytische Sensoren. Sie umfasst fortschrittliche Diagnosetools, die Informationen über den Zustand des Sensors in Echtzeit liefern und so eine einfache Entscheidung im Zusammenhang mit der Sensornutzung ermöglichen. ISM erhöht die Prozesssicherheit, da die Parameterwerte direkt im Sensor berechnet und digital an den Transmitter gesendet werden. Zusätzlich reduziert das ISM den Wartungsaufwand, da die Sensoren Ihnen mitteilen, wann sie gewartet oder ausgetauscht werden müssen. Durch den sich ergebenden geringeren Wartungsaufwand reduziert ISM die Betriebskosten deutlich. Für Pharmaunternehmen vereinfacht die Verwendung von ISM-Sensoren und -Transmittern die Einhaltung der behördlichen Vorschriften und führt zudem zu einer höheren Prozesssicherheit und einfacherer Sensorhandhabung.

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