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Der Leitfaden zur Integrität von Labordaten erläutert anhand verschiedener Beispiele von Analyseabläufen sichere Methoden zum Erreichen von Datenintegrität und zeigt auf, an welchen Stellen Risiken bestehen. Sichern Ihrer Messverfahren: Erfahren Sie mehr über die Datenverarbeitung, SOP-Anleitung und das Erreichen von Datenintegrität. |
Wie lassen sich Verwarnungen durch die FDA vermeiden?
Mangelnde Datenintegrität ist der Hauptgrund, der in Verwarnungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an Unternehmen genannt wird. In den meisten Fällen sind unvollständige Daten das Problem, die mit den richtigen Lösungen hätten vermieden werden können. In Laboren, die die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen wollen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten sollten für Audits verfügbar sein. Die Entwicklung und Implementierung einer vollständigen Data-Governance-Strategie hilft dabei, den Überblick über die Ergebnisse zu behalten und Audits erfolgreich abzuschliessen.
Optimierte Strategie für Datenintegrität
Die Datenkontrolle umfasst vier Komponenten: Datenintegrität, Datenrückverfolgbarkeit, Datensicherheit und Datenqualität.
- Datenintegrität – Die Daten sind vollständig, konsistent und genau
- Datenrückverfolgbarkeit – Daten werden über den gesamten Lebenszyklus hinweg verfolgt
- Datensicherheit – Daten sind vor Verlust, Veränderung oder Diebstahl geschützt
- Datenqualität – Daten stammen von Instrumenten, die richtig kalibriert sind
Datenintegrität ist ein Teil einer umfassenden Datenmanagementstrategie, mit der Unternehmen leichter alle Vorschriften und Compliance-Standards einhalten können.
Datenverwaltung mit einer Software
Zur Gewährleistung sorgfältiger, genauer und vollständiger Datenaufzeichnungen, die vorschriftskonform archiviert und verwaltet werden, ist ein einsatzbereites, konfigurierbares Softwarepaket, das Arbeitsanweisungen direkt über die Instrumente steuert, die effektivste Lösung. LabX™ oder STARe von METTLER TOLEDO bieten automatische, integrierte Instrumentverwaltungs- und Datenerfassungsfunktionen, die die Effizienz des Labors und des Auditprozesses verbessern.
