Datenintegrität und Datenqualität im Labor | METTLER TOLEDO
Sammlung

Datenintegrität im Labor - Leitfaden

Sammlung

Eine Wissenssammlung über das ALCOA+ Prinzip, Datenverwaltung und praktische Tipps zur Sicherstellung von Datenintegrität im Labor

Leitfaden zur Integrität von Labordaten – Datenverarbeitung, SOP-Anleitung, praktische Beispiele

Mangelnde Datenintegrität als Hauptgrund für FDA Warning Letter

Im Jahr 2017 bezogen sich 65 % aller FDA Warning Letter auf Probleme mit der Datenintegrität. Die Hauptursache dafür waren unvollständige Daten. Dieses Problem kann jedoch durch die richtigen Lösungen vermieden werden. Im schlimmsten Fall kann eine Nichterfüllung dieser Bestimmungen zu Importstopps, Produktrückrufen oder sogar zur Schliessung von Produktionsstätten führen.

In Laboren, die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen müssen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten müssen von einer zweiten Person überprüft werden können und sollten ausserdem für Audits verfügbar sein. Das Abspeichern eines Resultats ist nicht genug, jede Resultatreihe muss vollständig sein und alle relevanten Metadaten enthalten.

Datenintegrität im Kontext der Konformität mit der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und EU-Annex 11

Die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission haben die Kriterien für das Sicherstellen sicherer und zuverlässiger Aufzeichnungen sowie elektronischer Unterschriften in computergesteuerten Systemen regulierter Pharmaindustrien definiert. Mehrere Pharmaunternehmen haben kürzlich die Zertifizierung gemäss der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 für nicht an PCs angeschlossene Instrumente, die ausschliesslich die Firmware des Instruments verwenden, beantragt. Der Meinung von Experten zufolge erfüllen Standalone-Instrumente die Anforderungen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 allerdings nicht und Konzepte, die als praktischer Workaround dargestellt werden, könnten zu Datenverlusten oder Schlimmerem führen.

Datenverwaltung mit gemeinsamer Software

Eine gemeinsame Software kann eine wichtige Rolle bei einer schlanken automatisierten Datenintegritätslösung spielen. Die gemeinsame Software, wie LabX oder STARe von METTLER TOLEDO, muss nur einmal validiert werden. Jedes neu angeschlossene Analyseninstrument erfordert lediglich eine Ergänzung über die Änderungskontrolle, da die Software, die Datenverwaltung, der Audit Trail, die Benutzerverwaltung, die Resultatverarbeitung usw. bereits validiert sind.

  • Weitere Laborinformationsmaterialien
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.