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Der neue Pharma Compliance Leitfaden enthält Strategien und Lösungen, die Pharmalaboren bei der Gewährleistung der Compliance helfen. |
Ein fundiertes Verständnis und ein effizientes Vorgehen bezüglich Vorschriften und Lebenszyklusmanagement sind für Arzneimittelhersteller unabdingbar. In unserem Leitfaden „Nahtlose Labor Compliance“ wird aufgezeigt, wie Pharmalabore von unserem modernen Portfolio profitieren können.
Unsere Produkte, Dienstleistungen und Lösungen wurden speziell entwickelt, um Sie bei der Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen. Unser Ziel ist es, Ihnen bei der Entwicklung und Umsetzung interner Kontrollen und Verfahren zu helfen. Zum Beispiel erhalten Sie durch die Verbesserung des Instrument-, Benutzer- und Methodenmanagements die Sicherheit, dass Sie in Übereinstimmung mit den neuesten Vorschriften arbeiten.
Entwickeln Sie schlanke und effiziente Compliance Systeme
Der Weltgesundheitsorganisation zufolge verfügen 124 Länder über Kapazitäten für die Arzneimittelherstellung. Unabhängig davon, wo ein Wirkstoff hergestellt wird, muss jedes Arzneimittel allerdings strengen internationalen Vorschriften entsprechen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu garantieren. Hersteller sollten daher auf Einfachheit und Klarheit achten, Komplexität vermeiden und dem Drang widerstehen, alle Eventualitäten abzudecken. Ausserdem müssen Organisationen so beschaffen sein, dass das Geschäft eine kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des Dokumentenportfolios ermöglicht.
Der aktualisierte Pharma Compliance Leitfaden legt das Augenmerk auf Produkte und Lösungen, die speziell dafür entwickelt wurden, Pharmalabore bei der Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen.
Der Leitfaden „Nahtlose Labor Compliance für Arzneimittelhersteller“ deckt folgende Themen ab:
- Lösungen, die die Einhaltung von GMP-Standards und Pharmakopöen unterstützen
- Ein Konzept für ein effizientes Datenmanagement mit besonderem Augenmerk auf Datenintegrität
- Produkte mit einem Benutzermanagement und Funktionen, die dem Benutzer dabei helfen, Compliance zu erreichen und SOPs einzuhalten
- Auswahl, Installation und Überprüfung von Analyseinstrumenten und Wägesystemen
- Servicelösungen zur Verbesserung der Produktqualität und Compliance
- Umsetzen eines effizienten Lebenszyklusmanagement
Was ist Compliance in der Pharmaindustrie?
Die Pharmaindustrie gehört zu den besonders stark regulierten Branchen. Nationalen und internationalen Standards und Vorschriften, z. B. der Good Manufacturing Practice (GMP), kommt wachsende Bedeutung zu und häufig stellen diese mittlerweile eine Grundvoraussetzungen für die geschäftliche Tätigkeit dar. Unternehmen stellen erhebliche Mittel zur Verfügung, um sicherzustellen, dass die Vorschriften umgesetzt und Prozesse validiert werden. Da es in der pharmazeutischen Industrie eine unübersichtliche Fülle an Rechtsvorschriften und Arbeitspraktiken gibt, ist zur Einhaltung der Vorschriften ein fundiertes und effektives Architekturmodell erforderlich.
Was ist die Good Manufacturing Practice (GMP)?
Die Good Manufacturing Practice (GMP) stellt die bedeutendste Vorschrift dar, da sie die Regeln für das sichere und erfolgreiche Herstellen pharmazeutischer Produkte festlegt. Bei den GMP-Vorschriften handelt es sich nicht um Anleitungen, die eingehalten werden müssen. Stattdessen umfassen sie Richtlinien, die auf bestimmten Grundprinzipien basieren, die vom Hersteller beachtet werden sollten. Zu diesen Prinzipien gehören beispielsweise die Validierung von Prozessen, die Aufbewahrung von Unterlagen, die Schulung von Bedienern oder das Verhindern von Kreuzkontaminationen. In der Regel beziehen sie sich jedoch auf eine Pharmakopöe für spezifische, in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Endprodukts angewandte, Standards und Methoden. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die Produktionsprozesse und Qualitätsprogramme gemäss den GMP-Richtlinien zu gestalten.
In den meisten Ländern ist gesetzlich festgelegt, dass sich die Hersteller von Pharmaprodukten an die GMP-Verfahren halten müssen. Entsprechend wurden länderspezifische Versionen der GMP erstellt. Es gibt jedoch zwei wichtige Organe, welche die Entwicklung der GMP mit einem starken, internationalen Einfluss vorantreiben: Diese sind die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA).
Vorteile von Compliance in der Pharmaindustrie
Das OIG ist der Meinung, dass ein umfassendes Compliance Programm auch den gemeinsamen Zielen des öffentlichen und privaten Sektors entspricht: Reduzierung von Betrug und Missbrauch, Verbesserung der operativen Funktionen und Qualität von Gesundheitsdienstleistern und Senkung der Kosten im Gesundheitswesen.
Durch die freiwillige Umsetzung eines Compliance-Programms erfüllt ein Arzneimittelhersteller nicht nur seine gesetzliche Pflicht, einem Programm zur Gesundheitsvorsorge keine falschen oder ungenauen Preis- oder Rabattinformationen zu unterbreiten oder an illegalen Marketingaktivitäten teilzunehmen, sondern gewinnt dadurch weitere Vorteile. Zu diesen Vorteilen zählen:
- Den Mitarbeitern und der Gesellschaft wird klar und ausführlich aufgezeigt, dass sich das Unternehmen für eine ehrliche und verantwortungsvolle Unternehmensführung einsetzt.
- Höhere Wahrscheinlichkeit, dass ungesetzliches und unmoralisches Verhalten frühzeitig verhindert oder zumindest erkannt und korrigiert wird.
- Ein Mechanismus, der Mitarbeiter dazu ermutigt, potentielle Probleme zu melden, und der eine geeignete interne Untersuchung und Korrekturmassnahme ermöglicht.
- Durch die frühe Erfassung und Berichterstattung werden finanzielle Verluste für die Regierung und daraus folgende finanzielle Verluste für das Unternehmen minimiert.
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
