Garantiert ohne Nebenwirkungen
ID20-Terminals von METTLER TOLEDO und ein intelligentes Wägemanagementsystem optimieren Qualitätssicherung und Produktionssicherheit bei der Química Farmacéutica Bayer (QFB).
Die spanische QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER (QFB) ist ein führendes Unternehmen im pharmazeutischen Bereich, das bewährte rezeptpflichtige wie auch freiverkäufliche Arzneimittel herstellt und vertreibt. Die Fertigungsanlagen befinden sich in Barcelona und La Felguera (Asturien). Hier werden hauseigene Markenpräparate produziert und Wirkstoffe synthetisiert.
Im Laufe der letzten Jahre steigerte sich der Ausstoss des Werks in Barcelona auf durchschnittlich
2 Milliarden Tabletten pro Jahr, während die Jahresproduktion von Acetylsalicylsäure im Werk La Felguera 4.500 Tonnen überschritt. Diese hohen Produktionsleistungen in Verbindung mit den in der pharmazeutischen Industrie geforderten strengen Qualitätsanforderungen haben QFB veranlasst, METTLER TOLEDO den Auftrag zur Installation eines automatisierten Wägesystems zu erteilen, das reibungslos in den Produktionsprozess integriert sein sollte. Seit mehreren Jahren schon setzt die QFB jetzt ID20-Wägeterminals von METTLER TOLEDO ein. Die Leichtigkeit des Produkte-Updates, die Vielseitigkeit der Anwendungsmöglichkeiten und die Verlässlichkeit der gesammelten Daten sind nur einige der Vorteile, welche die QFB in dem speziell auf ihre komplexen Prozesse abgestimmten Wägesystem sieht.
2 Milliarden Tabletten pro Jahr, während die Jahresproduktion von Acetylsalicylsäure im Werk La Felguera 4.500 Tonnen überschritt. Diese hohen Produktionsleistungen in Verbindung mit den in der pharmazeutischen Industrie geforderten strengen Qualitätsanforderungen haben QFB veranlasst, METTLER TOLEDO den Auftrag zur Installation eines automatisierten Wägesystems zu erteilen, das reibungslos in den Produktionsprozess integriert sein sollte. Seit mehreren Jahren schon setzt die QFB jetzt ID20-Wägeterminals von METTLER TOLEDO ein. Die Leichtigkeit des Produkte-Updates, die Vielseitigkeit der Anwendungsmöglichkeiten und die Verlässlichkeit der gesammelten Daten sind nur einige der Vorteile, welche die QFB in dem speziell auf ihre komplexen Prozesse abgestimmten Wägesystem sieht.
Individuell abgestimmte Wägeprozesse
Das Werk in Barcelona, spezialisiert auf pharmazeutische Fertig- und Zwischenprodukte, stellt hauptsächlich feste Formen (Tabletten) her und gliedert sich in die Produktionsbereiche Verarbeitung und Verpackung. Ebenfalls in zwei getrennte Produktionsphasen unterteilt ist die Verarbeitung von Zwischenprodukten. Die erste Phase umfasst das Dosieren und Abwiegen der Rohstoffe für jede Produktionscharge, in der zweite Phase werden Zwischenprüfungen im Rahmen der Prozessüber-wachung in den Produktionsräumen vorgenommen. Es liegt auf der Hand, dass jede Produktions-ebene eine auf sie speziell zugeschnittene Wägelösung erfordert.
Das Werk in Barcelona, spezialisiert auf pharmazeutische Fertig- und Zwischenprodukte, stellt hauptsächlich feste Formen (Tabletten) her und gliedert sich in die Produktionsbereiche Verarbeitung und Verpackung. Ebenfalls in zwei getrennte Produktionsphasen unterteilt ist die Verarbeitung von Zwischenprodukten. Die erste Phase umfasst das Dosieren und Abwiegen der Rohstoffe für jede Produktionscharge, in der zweite Phase werden Zwischenprüfungen im Rahmen der Prozessüber-wachung in den Produktionsräumen vorgenommen. Es liegt auf der Hand, dass jede Produktions-ebene eine auf sie speziell zugeschnittene Wägelösung erfordert.
Kundenspezifische Lösungen? Immer ein Fall für METTLER TOLEDO
Die ersten Forderungen nach einer Automatisierung der Wägeprozesse kamen in den 80er-Jahren auf, als die ersten METTLER TOLEDO-Terminals installiert wurden. Mitte der 90er Jahre wurden diese durch die derzeit in Betrieb befindlichen ID20-Systeme ersetzt, die über das hauseigene Netzwerk mit dem Wägemanagementsystem und dem AS400-Produktionssystem verbunden sind.
Bei dieser Umstellung, die durch die Anhebung gesetzlichen der Qualitätsanforderungen in der pharmazeutischen Industrie erforderlich wurde, mussten neue Technologien integriert werden, während die Basis des Originalsystems als Grundlage für alle folgenden Installationen beibehalten werden sollte.
Die ersten Forderungen nach einer Automatisierung der Wägeprozesse kamen in den 80er-Jahren auf, als die ersten METTLER TOLEDO-Terminals installiert wurden. Mitte der 90er Jahre wurden diese durch die derzeit in Betrieb befindlichen ID20-Systeme ersetzt, die über das hauseigene Netzwerk mit dem Wägemanagementsystem und dem AS400-Produktionssystem verbunden sind.
Bei dieser Umstellung, die durch die Anhebung gesetzlichen der Qualitätsanforderungen in der pharmazeutischen Industrie erforderlich wurde, mussten neue Technologien integriert werden, während die Basis des Originalsystems als Grundlage für alle folgenden Installationen beibehalten werden sollte.
Gegen Ende der 90er-Jahre wurden die ID20-Systeme so umgerüstet, dass sie mit der AS400-Wägemanagementeinheit zusammenarbeiten konnten. Diese wiederum wurde mit dem SAP/R3-System der Betriebsdatenverarbeitung verbunden, wobei Windows NT über das Ethernet-Netzwerk gesteuert wird. Alle Systeme wurden bei der Installation beurteilt und validiert (gemäss GMP-Anforderungen). Mittels Änderungswesen, einem strengen System von Fehlerregistrierung und periodischen Revalidierungen wird dieser Anfangsstatus stets auf dem gleichen Stand gehalten.
Die Vorteile des Wechsels von auf den alten TSM basierenden Wägesystemen zu den jetzigen ID20-Systemen auf PC-Basis liegen in der Möglichkeit des Versionen-Updates sowie der Applikations-Vielfalt: ohne komplizierte Prozesse ist so eine reibungslose Kommunikation mit fast allen Hostsystemen realisierbar.
Die Vorteile des Wechsels von auf den alten TSM basierenden Wägesystemen zu den jetzigen ID20-Systemen auf PC-Basis liegen in der Möglichkeit des Versionen-Updates sowie der Applikations-Vielfalt: ohne komplizierte Prozesse ist so eine reibungslose Kommunikation mit fast allen Hostsystemen realisierbar.
Betrieb des Wägesystems bei QFB
Das Wägesystem bei der QFB ist in zwei Bereiche geteilt: zum einen das hausintern entwickelte Management-System das seinerseits wiederum in das Produktionsmodul und das Wägemanage-ment-Modul unterteilt ist, zum anderen die ID20-Wägeterminals von METTLER TOLEDO. Alle pro-duktionsbezogenen Daten (Lagerbestände, Produktionsziele etc.) sind im SAP M-Produktionsmodul gespeichert. Dieses wiederum sendet alle erforderlichen Bestell- , Materialchargen- und Prozesssteuerungsdaten (Grundlage: GMP und Verordnungen zur Produktsicherheit) über Funk an die im Werk installierten Terminals sowie das AS400-Wägemanagementmodul. Das System steuert die pharmazeutische Verarbeitung von Rezepturen anhand der vom SAP R/3 erhaltenen Informationen, die per Computernetzwerk an die verschiedenen ID20-Wägeterminals gesendet werden. Einfache und eindeutige Bedienerführung sowie die exakte Überwachung der einzelnen Wägeoperationen zeichnen die mit ID20 ausgerüsteten Wägestationen aus.
Das Wägesystem bei der QFB ist in zwei Bereiche geteilt: zum einen das hausintern entwickelte Management-System das seinerseits wiederum in das Produktionsmodul und das Wägemanage-ment-Modul unterteilt ist, zum anderen die ID20-Wägeterminals von METTLER TOLEDO. Alle pro-duktionsbezogenen Daten (Lagerbestände, Produktionsziele etc.) sind im SAP M-Produktionsmodul gespeichert. Dieses wiederum sendet alle erforderlichen Bestell- , Materialchargen- und Prozesssteuerungsdaten (Grundlage: GMP und Verordnungen zur Produktsicherheit) über Funk an die im Werk installierten Terminals sowie das AS400-Wägemanagementmodul. Das System steuert die pharmazeutische Verarbeitung von Rezepturen anhand der vom SAP R/3 erhaltenen Informationen, die per Computernetzwerk an die verschiedenen ID20-Wägeterminals gesendet werden. Einfache und eindeutige Bedienerführung sowie die exakte Überwachung der einzelnen Wägeoperationen zeichnen die mit ID20 ausgerüsteten Wägestationen aus.
Spezialisierung der Wägeprozesse
Das Wägekonzept ändert sich jeweils entsprechend den Vorgaben durch das Informationsmanagement-System. Bei jeder Wägung steuert und verarbeitet das ID20 die notwendigen Änderungen an den Waagen. Für das Wäge-Managementsystem verwaltet es Wägungen pro Charge, die in der Wäge-Folge ausgeführt werden, das SAP-Managementsystem seinerseits verwaltet die Chargen, wie sie im Produktionsauftrag stehen. Bei der Abarbeitung eines Produktionsauftrages kann es also vorkommen, dass verschiedene Wägungen derselben Komponente durchgeführt werden müssen, aber die gesamte gewogene Charge als eineWägung aufgezeichnet wird. Im Jahr 2000 wurden bei QFB auf diese Art und Weise rund 18.000 Wägungen durchgeführt, immer abhängig vom spezi-fischen Produktionsauftrag. Derzeit arbeitet man bei QFP mit sieben verschiedenen Arten von Wägungen. Alle mit unterschiedlichen - jeweils prozesstypischen - internen Abläufen.
Das Wägekonzept ändert sich jeweils entsprechend den Vorgaben durch das Informationsmanagement-System. Bei jeder Wägung steuert und verarbeitet das ID20 die notwendigen Änderungen an den Waagen. Für das Wäge-Managementsystem verwaltet es Wägungen pro Charge, die in der Wäge-Folge ausgeführt werden, das SAP-Managementsystem seinerseits verwaltet die Chargen, wie sie im Produktionsauftrag stehen. Bei der Abarbeitung eines Produktionsauftrages kann es also vorkommen, dass verschiedene Wägungen derselben Komponente durchgeführt werden müssen, aber die gesamte gewogene Charge als eineWägung aufgezeichnet wird. Im Jahr 2000 wurden bei QFB auf diese Art und Weise rund 18.000 Wägungen durchgeführt, immer abhängig vom spezi-fischen Produktionsauftrag. Derzeit arbeitet man bei QFP mit sieben verschiedenen Arten von Wägungen. Alle mit unterschiedlichen - jeweils prozesstypischen - internen Abläufen.
Aufgrund der Komplexität der verschiedenen Wägungstypen ist für QFB ein Wägemanagemensys-tem, das zwischen dem Produktionssystem und den Wägeterminals eine Brückenfunktion ausübt, unverzichtbar: So sorgt es dafür, dass jede Systemeinheit immer nur eine einzige Funktion übernimmt: das Produktionssystem steuert die Produktion, das Wägemanagementsystem verwaltet alle Daten, das Wägesystem steuert die Wägeterminals.
Auf diese Weise verfügt der für die Wägungen zuständige Mitarbeiter über ein bedienungsfreundliches Betriebssystem auf Basis der Windows-Umgebung. Darüber hinaus sorgt die jeweils autarke Konfiguration der drei verschiedenen Systeme Produktion, Management und Wägung dafür, dass ein Zwischenfall in einem der Systeme den normalen Betrieb der übrigen zwei nicht beeinträchtigt - obwohl sie ansonsten eng miteinander zusammenarbeiten
Auf diese Weise verfügt der für die Wägungen zuständige Mitarbeiter über ein bedienungsfreundliches Betriebssystem auf Basis der Windows-Umgebung. Darüber hinaus sorgt die jeweils autarke Konfiguration der drei verschiedenen Systeme Produktion, Management und Wägung dafür, dass ein Zwischenfall in einem der Systeme den normalen Betrieb der übrigen zwei nicht beeinträchtigt - obwohl sie ansonsten eng miteinander zusammenarbeiten
Lückenlose Kontrolle der Wägedaten
Einen weiteren Vorteil gegenüber früheren Wägesystemen sieht man bei QFP in der Überwachung der generierten Daten. Heutzutage können alle für die Produktequalität als relevant erachteten Daten der Wägeprozesse aufgezeichnet und so ein hohes Dokumentationsniveau gesichert werden. Eine wesentliche Erleichterung für das Qualitätsmanagement.
Einen weiteren Vorteil gegenüber früheren Wägesystemen sieht man bei QFP in der Überwachung der generierten Daten. Heutzutage können alle für die Produktequalität als relevant erachteten Daten der Wägeprozesse aufgezeichnet und so ein hohes Dokumentationsniveau gesichert werden. Eine wesentliche Erleichterung für das Qualitätsmanagement.