Ruské serializační předpisy jsou za dveřmi

Ruské serializační předpisy jsou za dveřmi

Ruské serializační předpisy jsou za dveřmi
Ruské serializační předpisy jsou za dveřmi

Termín pro zajištění shody 12 nosologických produktů s předpisy je již v říjnu 2019

Nový rok sice sotva začal, ale již nyní se věci v regulačním prostředí dávají do pohybu. Již dříve bylo známo, že výrobci léčivých přípravků prodávaných v Rusku budou muset k 1. lednu 2020 zajistit shodu s nedávno představenými serializačními a agregačními předpisy, avšak na konci roku 2018 Rusko navíc novelizovalo federální zákon 452-FZ. Tato novela obsahuje pokyny pro výrobce 12 nosologických přípravků a nastavuje pro ně dřívější termín, a to již 1. října 2019. Výrobci těchto přípravků tak mají na zajištění plné shody s novými požadavky na serializaci jen velmi málo času.


Kterých 12 přípravků se zákon týká?
Jedná se o 12 přípravků, které slouží k nákladné léčbě vzácných onemocnění: hemofilie, cystické fibrózy, nanismus, Gaucherova choroba, myeloidní leukemie, roztroušená skleróza, imunosupresivní terapie pro pacienty po transplantaci orgánů, hemolyticko-uremický syndrom, systemická juvenilní artritida a mukopolysacharidóza I., II. a VI. typu. Veškerá léčiva, která spadají do těchto kategorií, musejí být pro splnění podmínek nové legislativy označena, serializována a řádně ohlášena.


Co vyžaduje zajištění shody?
Stejně jako ve většině iniciativ pro sledování a dohledatelnost je i zde důležité, aby výrobky byly evidovány při každém kroku na své cestě – od výroby až po distribuci pacientům. Veškeré evidenční záznamy je třeba odesílat obchodním partnerům i Federálnímu státnímu informačnímu systému pro dohled nad oběhem léčiv (FSIS MDC). Na rozdíl od současných předpisů (např. ze strany EU FMD a DSCSA ve Spojených státech) ruské předpisy vyžadují evidenci širšího okruhu pohybů. Veškeré evidenční záznamy je třeba odesílat obchodním partnerům i Federálnímu státnímu informačnímu systému pro dohled nad oběhem léčiv (FSIS MDC). 

Kromě toho existují i požadavky na doplňující informace, které musejí být uvedeny na každém balení. Předpisy vyžadují uvedení šifrovacího klíče a kódu, společně s informacemi, které vyžadují evropské a americké předpisy (GTIN a sériové číslo). Ruské předpisy dále vyžadují agregaci všech balení, která musí být rovněž evidována a hlášena stejným způsobem jako jednotlivě serializované výrobky. Agregační proces nevyžaduje uvádění šifrovacího kódu ani klíče, ale vyžaduje dokumentování a hlášení veškerých činností, jako například zabalení a rozbalení výrobku. Nová legislativa připravuje prostor celkem pro 36 možných mimořádných událostí, které se mohou vyskytnout v souvislosti se shodou s novými předpisy a v souvislosti s povinností evidovat a hlásit každé balení. V porovnání s ostatními farmaceutickými předpisy to znamená výrazný nárůst povinností.


Které výrobky podléhají serializaci?
Na rozdíl od předpisů EU, které se zabývají zejména nákladnými léčivy a léčivými přípravky na lékařský předpis, ruské předpisy pokrývají mnohem širší spektrum léčivých přípravků, včetně přípravků, které nejsou vázány na lékařský předpis. To znamená, že výrobci léčiv, kteří doposud nemuseli zavést serializační program, nyní zjišťují, že se této povinnosti nevyhnou a že svůj serializační program budou muset zavést urychleně.


Pomůžeme vám
Zohledníme-li velmi krátký termín pro splnění všech požadavků a legislativní rámec, který je výrazně složitější než obdobné předpisy v jiných zemích, je jisté, že výrobní podniky budou potřebovat partnera, který stanoveným požadavkům skutečně rozumí a který má zkušenosti s rychlým a efektivním zaváděním programů pro sledování a dohledatelnost každého rozsahu. Naši odborníci pečlivě sledují vývoj ruské legislativy a jsou připraveni pomoci Vám s přizpůsobením výrobních linek podmínkám nové legislativy.
 

Product Inspection Spare Part Kits
Product Inspection Service Partner
Product Inspection User Training
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.