T15 Manual Aggregation
Supports item-by-item manual aggregation of products into bundles, cases or pallets for compliance with Track and Trace labeling. The T15 is portable and therefore an ideal solution for rework on the production floor.
 |
Bezpečnost farmaceutických přípravků – Srovnání norem USA a EU |
Byla zavedena směrnice EU na ochranu proti padělkům 2011/62/EU Směrnice pro padělané léky (FMD) a Zákon na zabezpečení dodavatelského řetězce (DSCSA) pro zajištění větší ochrany pacienta. Stanoví fázi vyššího zabezpečení farmaceutického průmyslu.
Tato bílá kniha popisuje právní rámec přijatý Evropskou unií a Spojenými státy a výsledné požadavky pro farmaceutické společnosti. Poskytuje praktické tipy ohledně osvědčených postupů pro kódování, výrobní postupy, design balení a infrastruktury dat.
Bílá kniha navíc srovnává podobnosti a rozdíly mezi BFMD a DSCSA v následujících oblastech:
- Ochrana proti narušení
- Dokumentace pro dodavatelské řetězce
- Design zabezpečení s třemi body
- Kódy datových matric, identifikátory výrobků a SNI
- Ochrana proti padělání
- Správa dat o sterilizaci
- Agregace
Stáhněte si tuto bílou knihu a přečtěte si více
FMD i DSCSA vyžadují systémy kontroly s možností tisku sériových 2D kódů pro účely jejich ověření a pro komunikaci s ústřední databází / systémem ERP. Výrobci, kteří zajistí, že jejich výrobní linky budou odpovídat americkým požadavkům na serializaci z 27. listopadu 2017 a rovněž požadavky EU na FMD z 9. února 2019, budou v pozici, kdy budou splňovat očekávané specifikace 2023 DSCSA.
Evropa a Spojené státy jsou považovány za celosvětové lídry na nejbezpečnějších farmaceutických trzích pro pacienty. Avšak: S více než 840 miliony obyvatel a dvěma třetinami celosvětových farmaceutických tržeb jsou USA a Evropa rovněž lukrativním cílem pro zločiny s farmaceutickými výrobky. Nové prodejní kanály, jako např. internet, stále více usnadňují padělatelům farmaceutických přípravků uvádět padělky přímo na trh nebo se infiltrovat do dodavatelského řetězce. Tyto nové právní rámce byly zavedeny za účelem boje s touto globální hrozbou.
Související bílé knihy
Tato bílá kniha se zabývá procesem agregace, který definuje vztahy mezi nadřízenými a podřízenými daty v procesech „Track & Trace“, tj. sledování a d...
Tato bílá kniha se zabývá komunikačním rámcem Sdělování spolehlivých informací a norem v zemědělství a logistice (Communicating Reliable Information a...
Tato bílá kniha vysvětluje dopady směrnice EU 2011/62/EU a EN 16679 a jaký dopad to bude mít na balení farmaceutických výrobků. Konkrétně se zabývá za...
Celosvětová hrozba výskytu padělaných léčiv narůstá. Ve zkratce se seznamte s tím, jak spolehlivě sledovat a dohledávat léčivé přípravky pomocí serial...
Produktová řešení PCE
T16 Manual Multi Aggregation
Perform semi-automatic aggregation of serialized packages to a case and optionally to a pallet. Verify product codes and label artwork for additional quality control measures using a High-Resolution Camera.
T33 Automated Serialization
Compact serialization system for easy integration into production lines. Performs all functions for serialization, including the marking, recording, and verification of all serialization data.
T56 Integrated Multi Aggregation
Installs into existing or new case packers or palletizers for improved process efficiency allowing for the aggregation of multiple items in one step using a High Resolution Camera.
T63 Integrated 360 Serialization
Serialization using 6 image sensors to capture a 360° view of any round container such as bottles or vials. The compact design is optimized to fit over existing conveyors for minimal disruption to production lines.
PCE Line Manager - Serialization
This software offers global control, serving as the unified interface to help monitor and manage serialization. Pre-defined serialization scenarios simplify the production process.
T11 Manual Mark & Verify
This compact system prints and inspects labels using Smart or High-Resolution Camera technology. Faulty labels are detected and can be removed before they are applied to products, ensuring only correct labels are used.
T13 Manual Serialization
Designed to effectively serialize small batches or oversized products by manually sliding the product's carton along the print unit. A unique code is printed, verified, and serialized by a Smart Camera.
XMV TE
Integrates three applications into one compact serialization system. Printing, visual code verification, and secure tamper-evident sealing for compliance in global traceability.
T51 Integrated Mark & Verify
Marking and verifying print quality on product packaging with three verification types available: Presence, Quality, and Reference Check. Integrates directly on production lines or inside packaging machines, connecting easily with existing printers.
T53 Integrated Serialization
Serialize a wide range of oriented items, such as cartons, bundles, or labels using up to 4 smart cameras. Industry proven, modular and compact components facilitate easy integration into various production lines or packaging machines.
T55 Integrated Aggregation
Aggregate a wide range of products item-by-item in cases or pallets using up to 3 Smart Cameras. Industry proven, modular and compact components facilitate easy integration into various production lines or packaging machines.
T61 Integrated 360 Mark & Verify
Marking and verifying print quality on round packages using 6 image sensors to capture a full 360° view. Three types of verification are available: Presence, Quality, and Reference Check. Existing printers can easily be integrated.
T65 Integrated 360 Aggregation
Configuration of 6 image sensors achieves 360° view of round packages in-line for aggregation into secondary packaging (boxes, cases, pallets). Eliminates the need for extra equipment to inspect codes typically printed onto lids or caps.
PCE Line Manager - Mark & Verify
PLM Mark & Verify helps to prevent product recalls and maintains brand reputation by checking presence, reference, and quality of packaging and labeling. Multiple inspection options are available, e.g. code, label, blister, or text inspections.
PCE Line Manager - Aggregation
This software provides unified line control for every sensor, camera, printer, and code reader involved in the aggregation process. Adaptable to multiple aggregation scenarios, it simplifies supply chain management and warehouse prosesses.
PCE Line Manager - Direct
PLM Direct is the right software choice for serialization and aggregation running on a dedicated single production line. Data exchange with Level 3 and 4 systems is handled using standard XML formats, for easy integration into existing processes.
PCE Site Manager
Site-wide management of production lines, enabling data visibility of the entire Track and Trace process. The PSM further provides advanced connectivity to ERP or MES systems, expanding existing processes for inventory management or line control.
Pharmaceutical Track and Trace Solutions
With a wide knowledge base and industry partners, we aid our customers in maintaining compliance with industry and government regulations.
Serialization Solutions
Assigning unique serial numbers to products allows product tracing through the supply chain, providing added protection against counterfeiting..
Aggregation Technology
Aggregation applications for bundling of serialized products into cases making track and trace processes easier and more efficient in the supply chain.
Track and Trace Software Integration
Serialization and aggregation software integration for the coordination of secure data handling and transmission.
Integrated Track and Trace Solutions
Working with 3rd party manufacturers to deliver production equipment with integrated track & trace capabilities for efficient use of production space.
Print and Verify Packaging Codes
Print and verify codes on labels and packages to perform presence, quality, and reference checks for pharmaceuticals, chemicals and packaged foods.
Bottle and Vial Serialization Systems with Track & Trace
Bottle serialization with an in-line 360° view of product packages makes track and trace easier on round products.
CT33
This powerful solution combines proven item serialization with high precision weighing using FlashCell™ EMFR technology and visual inspection of the product label and artwork. The compact design features a single HMI for intuitive operation.