Průvodce integritou laboratorních dat | METTLER TOLEDO
Průvodce

Průvodce integritou laboratorních dat

Průvodce

Průvodce integritou laboratorních dat přibližuje různé příklady analytických pracovních postupů a bezpečných způsobů, jak dosáhnout integrity dat. Dále uvádí situace, kdy může dojít k jejímu ohrožení.

Průvodce integritou laboratorních dat - manipulace s daty, průvodce standardními operačními postupy, praktické příklady
Průvodce integritou laboratorních dat - manipulace s daty, průvodce standardními operačními postupy, praktické příklady

Je důležité, aby laboratoře, jež musí splňovat předpisy GLP, GMP a GAMP, vedly záznamy nebo důkazní dokumentaci o všech příslušných analýzách, které může zkontrolovat druhá osoba a jež jsou rovněž ihned k dispozici pro případ auditů. Uložit výsledek nestačí. Každá sada výsledků musí být kompletní a obsahovat všechna relevantní metadata.


V roce 2016 bylo 80 % varovných dopisů FDA zaslaných kvůli nedostatečné integritě dat. Hlavním důvodem byla nekompletní data, tedy aspekt, kterému lze zabránit pomocí správných řešení. Nejvyšší rizika práce v rozporu s předpisy spočívají v zákazu dovozu, stahování výrobků, či dokonce v uzavření výrobních závodů.


Stáhněte si Průvodce integritou laboratorních dat - Zabezpečte své měřicí procesy pomocí softwaru LabX. Zjistěte další informace o správné manipulaci s daty, získejte průvodce standardními operačními postupy a praktické příklady.

Analytikové v laboratoři musejí často dodržovat standardní operační postupy (SOP) pro jednotlivé analýzy a celý proces zdokumentovat a zaznamenat výsledky. Mnohé laboratoře se spoléhají na systémy LIMS a ELN, jež jsou primárně navrženy pro shromažďování dat s výsledky z řady analytických testů. Tyto systémy ovšem do značné míry nepracují s takzvanými metadaty, např. se servisním stavem přístroje, uživatelským ID a použitou metodou. Přitom to jsou informace, jež jsou důležité co do kontextu výsledků pocházejících z analytických přístrojů a dosahování integrity dat. Předpisy a normy, jako je FDA (21 CFR část 11), EU (Příloha 11), GMP a ISO (ISO 17025), zohledňují výhody i omezení elektronických datových systémů a zavádějí stále další regulace na používání těchto systémů v oblasti stolních laboratorních přístrojů. Omezování chybovosti, zjednodušování procesů, posílení shody a konečné dosažení integrity dat a integrace do systému jsou stále náročnější.

Průvodce integritou laboratorních dat přibližuje různé příklady analytických pracovních postupů a bezpečných způsobů, jak dosáhnout integrity dat. Dále uvádí situace, kdy může dojít k jejímu ohrožení.

Stáhněte si Průvodce integritou laboratorních dat - Zabezpečte své měřicí procesy pomocí softwaru LabX. Zjistěte další informace o správné manipulaci s daty, získejte průvodce standardními operačními postupy a praktické příklady.

Průvodce integritou laboratorních dat
Zabezpečte své procesy měření prostřednictvím softwaru LabX


Úvodník:

Jedním ze základních motivů k tomu, aby si organizace zakoupily LIMS, ELN nebo LEC (souhrnně Laboratorní informační systémy (LIS)), je snaha o propojení laboratorních přístrojů za účelem elektronického shromažďování dat. Pokud je laboratorní přístroj přímo připojen k zařízení pro elektronický sběr dat, výrazně se sníží časová náročnost, pracovní náklady i možná chybovost související s přenosem těchto dat. Mnoho přístrojů a systémů, i přes přesvědčivé výhody, stále zůstávají samostatné a zadávání dat a jejich přenos se často realizují ručně.

Ruční přepis dat a tvorba protokolů odvádí pozornost laboratorního analytika od vědy. Přepisovaným datům často chybějí určité prvky a dohledatelnost, jež je nutná pro splnění pokynů interního řízení kvality i předpisů. Výsledkem je ztráta času i zisku kvůli časové náročnosti i úsilí, které musí laboratorní analytici věnovat řešení této situace - shromažďují chybějící data, přepisují výsledky, dokumentují scházející kontroly a připravují protokoly.


Obsah:

Posílená strategie pro integritu dat:

1.1 Riziko nekompletnosti
1.2 Každodenní problémy
1.3 Cesta k nejlepšímu přístupu

Příklad vážení
2.1 Cesta k nejlepšímu přístupu
2.1.1 Způsob, jakým mnoho laboratoří dnes pracuje
2.1.2 Přehled způsobů vážení
2.2 Proces č. 1: Vážení a zaznamenání hodnot odečtením
2.3 Manuální postup a různé kontroly správnosti přepsaných údajů
2.3.1 Chybné přepisování údajů a kontrola chyb vzniklých při přepisování
2.3.2 Nedostatečná data pro audit trail
2.3.3 Nesplnění zákonných požadavků GLP, GMP a GAMP
2.4 Způsob, jakým mohou laboratoře data zpracovávat
2.5.2 Proces č. 2: Vážení na váze s připojenou tiskárnou
2.5.1 Zlepšení postupu
2.5.2 Postup vyhovuje příslušným předpisům:
2.6 Proces č. 3: Vážení s využitím softwaru LabX
2.7 Přehled a porovnání tří uvedených způsobů práce
2.7 Validace elektronického procesu

Příklad stanovení BRIX
3.1 Pracovní postup chytré přípravy standardů
3.2 Plynulý postup od váhy k refraktometru
3.3 Výhody tohoto postupu nad samostatnými přístroji

Příklad titrace

4.1 Nenáročné a bezchybné procesy titrace
4.2 Automatický přenos dat
4.3 Automatický výběr metody s funkcí LabX® SmartCodes
4.4 Nová úroveň integrity dat

  • Další materiály k správě laboratorních dat
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.