Integrita a kvalita dat: ALCOA+, SOP, správa dat v laboratoři
Sběr

Jak zajistit integritu dat v laboratoři

Sběr

Sbírka znalostí o zásadách ALCOA+, správa dat a praktické rady a tipy k zajištění integrity dat v laboratoři

Průvodce zajišťováním integrity laboratorních dat – správa dat, SOP, praktické příklady

Nedostatky v integritě dat coby hlavní důvod výstrah ze strany úřadu FDA

Problematická integrita dat zmíněna v 65 % výstražných dopisů, které úřad FDA rozeslal v roce 2017. Hlavním důvodem byla neúplnost dat, které lze předcházet zavedením vhodných řešení. Nejzávažnější rizika provozu, který nevyhovuje platným předpisům, spočívají v zákazu dovozu, stahování výrobků z trhu, či dokonce v zavření výrobních závodů.

Pro laboratoře, které musejí plnit předpisy GLP, GMP a GAMP, je důležité vést záznamy nebo důkazní dokumentaci o všech příslušných analýzách, které může zkontrolovat druhá osoba a které jsou nepřetržitě k dispozici pro potřeby auditů. Samotné uložení výsledků nestačí: každý soubor výsledků musí být úplný a musí obsahovat veškerá příslušná metadata.

Integrita dat v kontextu shody s předpisem 21 CFR část 11 a EU přílohy 11

Americký úřad FDA a Evropská komise stanovili kritéria pro zajištění důvěryhodnosti a spolehlivosti elektronicky vedených záznamů a elektronických podpisů v počítačových systémech používaných v regulovaném farmaceutickém průmyslu. Hned několik farmaceutických společností nedávno podalo žádost o certifikaci přístrojů nepřipojených k počítači, tj. využívajících pouze vlastní firmware, dle předpisu 21 CFR část 11. Dle odborníků však samostatné přístroje nemohou být ve shodě s předpisem 21 CFR část 11 a koncepce představované jakožto možná náhradní řešení mohou způsobit ztrátu dat, ale i mnohem závažnější škody.

Správa dat se společným softwarem

Společný software může hrát důležitou úlohu ve štíhlém systému pro automatické zajišťování integrity dat. Společný software, například METTLER TOLEDO LabX nebo STARe, vyžaduje pouze jednu validaci. Po připojení nového analytického přístroje je třeba již pouze doplněk v podobě řízené změny, protože software, správa dat, audit trail, správa uživatelů, zpracování výsledků atd. jsou již validovány.

  • Další informační materiály pro laboratoře
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.