Vypořádání se s riziky a chybami ve farmaceutických záznamech

Bob McDowall, zkušený auditor, poradce a autor mnoha knih a článků o elektronických záznamech a dodržování předpisů o integritě dat ve farmaceutickém odvětví.

Vypořádání se s riziky a chybami ve farmaceutických záznamech - je zapotřebí zavést takové procesy, jež zajistí trvalou shodu s předpisy. Regulační orgány se zaměřují na integritu dat a stále silněji tlačí farmaceutické společnosti k tomu, aby vedly záznamy elektronicky. Počet varovných dopisů zaslaných FDA, které vytýkají porušení integrity dat, odhaluje, že ne každá farmaceutická společnost interpretuje tyto předpisy správně a zavedla pravidla řízení přijatelných rizik.

Konzervativní přístupy mohou přehlížet dynamiku předpisů, což může vést k porušování předpisů kvůli nesprávné interpretaci měnících se pravidel.

Zjistěte více informací o způsobech interpretace předpisů pro farmacii.

Moderátoři: Bob McDowall a Christoph Jansen

Délka: ca. 50 minutes

Thu May 20 2021 07:00 +0000 [ English ]
Thu May 20 2021 15:00 +0000 [ English ]
Fri Nov 26 2021 08:00 +0000 [ English ]
Fri Nov 26 2021 16:00 +0000 [ English ]

Během tohoto webináře budeme diskutovat s Bobem McDowallem:

Díl 2/2

Co je potřeba učinit při zjištění porušování předpisů a nálezů?
Neoficiální testování
Jaká jsou vaše doporučení, pokud jde o aktualizace softwaru?
Kdy nejlépe hlásit problémy?
Náklady na zajišťování shody s předpisy
Cenově výhodná počítačová systémová validace CSV s řešeními pro platformu

Flexibilita při zajišťování shody s předpisy - a co když...? Díl 1/2

Úvod
Flexibilita při zajišťování shody s předpisy; Aspekty interpretace předpisů ve farmacii a jejich dynamika.
Jaká rizika dnes skýtají papírové záznamy?
Hlavní aspekty metod amerického lékopisu, které vycházejí z pozorování.
Bianco papírové formuláře a režijní náklady na administrativu.
Jak byste měli posuzovat náklady na zajišťování shody s předpisy a rizika?